- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02246751
Case Series_Targeted Training dla mózgowego porażenia dziecięcego z kontrolą tułowia (CP_TT_UHart)
Wpływ ukierunkowanego treningu na kontrolę sensomotoryczną postawy tułowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z głównych wyzwań kontroli motorycznej jest zrozumienie, w jaki sposób ośrodkowy układ nerwowy kontroluje stopnie swobody ciała. Jest to szczególnie widoczne w mózgowym porażeniu dziecięcym (CP), które jest najbardziej rozpowszechnioną przewlekłą niepełnosprawnością ruchową wieku dziecięcego i jest jednym z najbardziej upośledzających i kosztownych przewlekłych schorzeń dzieci i dorosłych. Deficyty kontroli postawy i integracji sensomotorycznej są cechami charakterystycznymi MPD. Chociaż kontrola postawy tułowia dla samodzielnego siedzenia tworzy podstawę dla wszystkich innych zadań motorycznych, zaskakująco mało wiadomo o tym, jak dzieci z MPD wykorzystują bodźce sensoryczne do kierowania rozwojem kontroli pionizacji (co występuje u typowo rozwijających się niemowląt w wieku 8 miesięcy). . Ten brak wiedzy ogranicza naszą zdolność do skutecznej oceny i leczenia dzieci z deficytami neuromotorycznymi w kontroli tułowia.
Celem tego projektu jest zidentyfikowanie zależności sensorycznej i ponownego ważenia sensorycznego w badaniu dzieci z MPD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w wieku 4-12 lat) przed i po ukierunkowanym treningu kontroli tułowia. Nowatorskie urządzenie podtrzymujące tułów umożliwi testowanie uczestników, którzy nie mają stabilnego siedzenia (lub wciąż się rozwijają). W eksperymentach mierzona będzie kinematyka głowy i tułowia. Poleganie na zmysłach i ponowne ważenie zostanie zidentyfikowane na podstawie posturalnych reakcji tułowia na sensoryczne bodźce konfliktowe, na które składają się nachylenia wizualnego otoczenia i/lub nachylenia powierzchni, na której siedzą uczestnicy. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy z dużym zaufaniem do przedsionkowego sprzężenia zwrotnego pozostaną wyprostowani w stosunku do grawitacji podczas wszystkich testów; mając na uwadze, że duże poleganie na skórnych lub wzrokowych sprzężeniach zwrotnych spowoduje kołysanie się tułowia odpowiednio od pionu i w kierunku powierzchni lub wizualnego otoczenia. Aby rozdzielić wkład biomechaniczny, fizyczny i neurologiczny w kołysanie tułowia, w celu uzupełnienia interpretacji danych zastosowane zostanie modelowanie integracji sensomotorycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
- Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- porażenie mózgowe
- wiek 2-12 lat
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) Poziom III, IV lub V
Kryteria wyłączenia:
- usztywnienie kręgosłupa
- skolioza stała
- niekontrolowane drgawki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seria przypadków projektowych z jednym tematem
Ukierunkowany trening kontroli tułowia, 5-6 dni w tygodniu przez 9 miesięcy, minimum 20 minut dziennie.
|
Pionizatory Orthotics Research and Locomotor Research Unit (ORLAU) będą indywidualnie dopasowane, aby pomóc dziecku trenować na poziomie segmentów tułowia, gdzie zaczynają tracić kontrolę nad postawą.
Typowy przebieg leczenia obejmuje wypożyczanie dostosowanego sprzętu każdej rodzinie do użytku w domu lub w placówce edukacyjnej dziecka.
Trening odbywa się raz dziennie, zwykle przez 30-45 minut.
Odbywa się to 5 lub 6 dni w tygodniu.
Programy szkoleniowe zazwyczaj obejmują zabawę piłkami, balonami lub grami wideo, które motywują dziecko do trzymania wyprostowanej głowy, machania rękami i rękami oraz poruszania górną częścią ciała.
Naukowcy oceniają dzieci co 8 tygodni i dostosowują pionizator do niższych poziomów wsparcia, gdy dziecko zyskuje kontrolę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sensorycznych procesach motorycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy oraz 1 i 3 miesiące po szkoleniu
|
Zmiana w sensorycznych procesach motorycznych, o czym świadczą pomiary kinematyczne podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi w pozycji siedzącej.
|
9 miesięcy oraz 1 i 3 miesiące po szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności funkcjonalnych motoryki dużej (np. siedzenie, raczkowanie, stanie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy oraz 1 i 3 miesiące po szkoleniu
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM 66) to wystandaryzowany test funkcji motoryki dużej, który został zatwierdzony dla dzieci z porażeniem mózgowym
|
9 miesięcy oraz 1 i 3 miesiące po szkoleniu
|
|
Segmentalna ocena kontroli tułowia
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 i 9 miesięcy oraz 1 i 3 miesiące po szkoleniu
|
Zmiana w segmencie tułowia, w przypadku utraty kontroli statycznej, aktywnej lub reaktywnej.
|
2, 4, 6, 8 i 9 miesięcy oraz 1 i 3 miesiące po szkoleniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania na rzecz uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży (CY) lub małych dzieci (YC) (PEM-CY dla dzieci w wieku 5-12 lat lub YC-PEM dla dzieci w wieku 2-5 lat)
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 3 miesiące po szkoleniu
|
PEM-CY i YC-PEM to kwestionariusze odpowiedzi rodziców, które mierzą częstotliwość uczestnictwa, stopień zaangażowania i chęć zmiany zestawów działań typowych dla domu, szkoły lub społeczności.
|
9 miesięcy i 3 miesiące po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
- Główny śledczy: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Sensorimotor integration for multisegmental frontal plane balance control in humans. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):12-28. doi: 10.1152/jn.00670.2010. Epub 2011 Sep 21. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2338.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Contribution of sensorimotor integration to spinal stabilization in humans. J Neurophysiol. 2009 Jul;102(1):496-512. doi: 10.1152/jn.00118.2009. Epub 2009 Apr 29.
- Saavedra SL, van Donkelaar P, Woollacott MH. Learning about gravity: segmental assessment of upright control as infants develop independent sitting. J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2215-29. doi: 10.1152/jn.01193.2011. Epub 2012 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP_TT_2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Ukierunkowany trening kontroli tułowia
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone