Metabolism och farmakokinetik för [14C] BEA 2180 BR administrerad oralt jämfört med [14C] BEA 2180 BR administrerad intravenöst till friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar enligt följande kriterier:

   Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester

2. Ålder ≥35 och Ålder ≤70 år
3. BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Försökspersonerna måste gå med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från doseringsdagen till 3 månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder för manliga frivilliga inkluderar en vasektomi inte mindre än 3 månader före dosering, barriärpreventivmedel eller en medicinskt accepterad preventivmetod. För kvinnliga partner till manliga frivilliga är acceptabla preventivmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonella preventivmedel sedan minst två månader och diafragma med spermiedödande medel
5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
5. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
7. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen)
8. Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
9. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
10. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
11. Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
12. Oförmåga att avstå från rökning under vistelsen på försökscentret
13. Alkoholmissbruk (mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 14 enheter per vecka (1 enhet motsvarar 1 pint [285 ml] öl eller lager, 1 glas [125 ml] vin, 25 ml shot av 40 % sprit )mer än 60 g/dag).
14. Drogmissbruk
15. Blodgivning (mer än 100 ml inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet eller under försöket)
16. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under prövningen fram till uppföljningsundersökning)
17. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
18. Oförmåga att följa studiecentrets kostschema

19. En markant baslinjeförlängning av QT/pulskorrigerat QT-intervall (QTc)-intervall (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)

    Exklusionskriterier specifika för denna studie:

20. Vener olämpliga för infusion och blodprovstagning
21. Pulsfrekvens (PR) intervall >220 ms eller QRS-intervall >120 ms
22. Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett (exklusive ryggraden)), under arbete eller under deltagande i en medicinsk prövning föregående år
23. Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en gång per 2 dagar)