健康な男性ボランティアにおける経口投与された [14C] BEA 2180 BR の代謝および薬物動態と静脈内投与された [14C] BEA 2180 BR の比較
2014年10月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
1200 μg (遊離カチオン) [14C] BEA 2180 BR を経口投与した場合の代謝と薬物動態の調査。非盲検、単回投与および非盲検で健康な男性ボランティアに静脈内投与した 500 μg (遊離カチオン) [14C] BEA 2180 BR を経口投与した場合と比較した。並行研究デザイン
主な目的: [14C] BEA 2180 BR の経口および静脈内投与後の BEA 2180 BR、その代謝物 CD 1975 ZW および CD 1976 ZW、および排泄マスバランス、排泄経路、代謝を含む放射能の基本的な薬物動態を決定すること。
二次目的: 健康な男性ボランティアにおける BEA 2180 BR の単回経口および静脈内投与後の安全性と忍容性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準に従う健康な男性:
身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。
- 年齢 35 歳以上かつ 70 歳以下
- BMI ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2 (BMI)
- 被験者は、投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意する必要があります。 男性ボランティアに許容される避妊方法には、投与前 3 か月以上の精管切除術、バリア避妊法、または医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーの場合、許容される避妊方法には、子宮内避妊具、卵管結紮、少なくとも2か月以上のホルモン避妊薬の使用、殺精子剤を使用した横隔膜の使用が含まれます。
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）およびECGを含む）の正常および臨床関連性から逸脱した所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
- 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内または治験中に使用した場合
- 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- 治験センター滞在中に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり2単位以上、または1週間あたり14単位以上のアルコール飲料（1単位はビールまたはラガー1パイント[285mL]、ワイン1グラス[125mL]、40％スピリッツ25mLショットに相当します） )60g/日以上)。
- 薬物乱用
- 献血（治験薬投与前または治験期間中の60日以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中から再検査まで）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法を遵守できない
QT/心拍数で補正されたQT間隔（QTc）間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
この研究に特有の除外基準:
- 点滴や採血には不向きな静脈
- 脈拍数 (PR) 間隔 > 220 ミリ秒、または QRS 間隔 > 120 ミリ秒
- 診断上の理由（歯科用X線撮影および胸部および骨骨格（脊柱を除く）の単純X線撮影を除く）、仕事中または前年の臨床試験への参加中の放射線被ばく
- 排便パターンが不規則（2日に1回未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEA 2180 BR経口剤
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経口液
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アクティブコンパレータ：BEA 2180 BR 点滴
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等張食塩水で戻す輸液用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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[14C] 放射能の個々の時間経過プロファイル
時間枠：薬剤投与後最大 312 時間
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薬剤投与後最大 312 時間
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BEA 2180 とその代謝物 CD 1975 ZW および CD 1976 ZW の個々の時間経過プロファイル
時間枠：薬剤投与後最大 312 時間
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薬剤投与後最大 312 時間
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尿および糞便中の総放射能に基づく排泄マスバランスの速度および程度
時間枠：薬剤投与後最大 312 時間
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薬剤投与後最大 312 時間
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さまざまな動物種と比較した、代謝産物の構造の解明と、血漿、尿、および糞便（可能な場合）中の主要な代謝産物の同定
時間枠：薬剤投与後最大 312 時間
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薬剤投与後最大 312 時間
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[14C] - 放射能の C 血液細胞/C 血漿比
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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Cmax (血漿中の分析物の最大濃度)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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AUC0-∞ (0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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λz (血漿中の終端速度定数)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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MRT (体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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CL (血漿中の分析物の総クリアランス)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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Vz (終末期の見かけの分布体積 λz)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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Vss (定常状態における見かけの分布体積)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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fe0-tz (0 から tz までの時間間隔内に尿中に排泄された分析物の量 (用量の %))
時間枠：薬剤投与後最大 312 時間
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薬剤投与後最大 312 時間
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糞便、0-tz (時間間隔 0 ～ tz 内に糞便中に排泄された分析物の量 (%))、さらに各サンプリング間隔内の排泄量が計算されます)
時間枠：薬剤投与後最大 312 時間
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薬剤投与後最大 312 時間
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CLR,0-tz (分析物の腎クリアランス)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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Fa (放射能データに基づく経口投与後に吸収される薬物の割合) は、経口および静脈内投与に基づいています。データ
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体検査で異常所見があった参加者数
時間枠：初回投与後29日目まで
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初回投与後29日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：初回投与後29日目まで
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初回投与後29日目まで
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12誘導心電図で異常所見があった参加者の数
時間枠：初回投与後29日目まで
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初回投与後29日目まで
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臨床検査パラメータに異常な変化があった参加者の数
時間枠：初回投与後29日目まで
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初回投与後29日目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与後29日目まで
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初回投与後29日目まで
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医師による 4 段階評価による全体的な臨床評価
時間枠：初回投与後15日目まで
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初回投与後15日目まで
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研究者は局所の忍容性を 6 段階のスケールで評価しました
時間枠：初回投与後15日目まで
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初回投与後15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月1日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1205.8
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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BEA 2180 BR経口剤の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了肺疾患、慢性閉塞性疾患アメリカ, カナダ, ドイツ, ハンガリー, 大韓民国, メキシコ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 台湾