건강한 남성 지원자에서 정맥 주사로 투여된 [14C] BEA 2180 BR과 비교하여 경구 투여된 [14C] BEA 2180 BR의 대사 및 약동학
2014년 10월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1200μg(유리 양이온)의 대사 및 약동학 조사 [14C] BEA 2180 BR 경구 투여와 500μg(유리 양이온) [14C] BEA 2180 BR 공개 라벨, 단일 용량 및 병렬 연구 설계
1차 목적: [14C] BEA 2180 BR의 경구 및 정맥 투여 후 BEA 2180 BR, 그 대사물 CD 1975 ZW 및 CD 1976 ZW의 기본 약동학 및 배설 물질 균형, 배설 경로 및 대사를 포함한 방사능을 결정합니다.
2차 목적: 건강한 남성 지원자에게 BEA 2180 BR을 단회 경구 및 정맥 투여한 후 안전성과 내약성을 결정하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성:
신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 35세 이상 및 70세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- 피험자는 투약일로부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 전 이상의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법 및 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 진단(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 ECG 포함)의 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험 센터에 머무는 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 음주 ) 60g/일 이상).
- 약물 남용
- 헌혈(연구 약물 투여 전 60일 이내 또는 시험 기간 동안 100mL 이상)
- 과도한 신체활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중 추적검사 전까지)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
QT/심박수 보정된 QT 간격(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 시연)
이 연구에 특정한 제외 기준:
- 주입 및 채혈에 부적합한 정맥
- 맥박수(PR) 간격 >220ms 또는 QRS 간격 >120ms
- 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외), 작업 중 또는 전년도 의료 시험 참여 중 방사선 피폭
- 불규칙한 배변 패턴(2일에 1회 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEA 2180 BR 구강
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구강 솔루션
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활성 비교기: BEA 2180 BR 인퓨전
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등장 식염수로 재구성되는 주입 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C] 방사능의 개별 시간 경과 프로필
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
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약물 투여 후 최대 312시간
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BEA 2180 및 그 대사산물 CD 1975 ZW 및 CD 1976 ZW의 개별 시간 경과 프로필
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
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약물 투여 후 최대 312시간
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소변 및 대변의 총 방사능에 기초한 배설 물질 균형의 비율 및 정도
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
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약물 투여 후 최대 312시간
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다양한 동물 종과 비교하여 대사체 구조 규명 및 혈장, 소변 및 대변(가능한 경우)의 주요 대사체 식별
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
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약물 투여 후 최대 312시간
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[14C]-방사능의 C혈구/C혈장 비율
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질(들)의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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t1/2(혈장 내 분석물의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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MRT(분석물이 체내에 머무는 평균 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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CL(혈장 내 분석 물질의 총 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Vz(종말 위상 동안 분포의 겉보기 부피 λz)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Vss(정상 상태에서 분포의 겉보기 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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fe0-tz(용량의 %로 0에서 tz까지의 시간 간격 내에 소변으로 배설된 분석 물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
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약물 투여 후 최대 312시간
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fefaeces,0-tz (시간 간격 0에서 tz까지 배설물에서 배설된 분석 물질의 양(%), 각 샘플링 간격 내에서 추가로 배설물이 계산됨)
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
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약물 투여 후 최대 312시간
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CLR,0-tz(분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Fa(방사능 데이터에 기초한 경구 투여 후 흡수된 약물의 분율) 데이터
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사에서 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 첫 투약 후 29일까지
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첫 투약 후 29일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투약 후 29일까지
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첫 투약 후 29일까지
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12리드 ECG에서 비정상 소견이 있는 참여자 수
기간: 첫 투약 후 29일까지
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첫 투약 후 29일까지
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임상 실험실 매개변수에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투약 후 29일까지
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첫 투약 후 29일까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 투약 후 29일까지
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첫 투약 후 29일까지
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4점 척도로 조사자 글로벌 임상 평가
기간: 최초 투약 후 15일까지
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최초 투약 후 15일까지
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조사관은 6점 척도로 국소 내약성을 평가했습니다.
기간: 최초 투약 후 15일까지
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최초 투약 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1205.8
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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