Metabolisme en farmacokinetiek van [14C] BEA 2180 BR oraal toegediend in vergelijking met [14C] BEA 2180 BR intraveneus toegediend bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests

2. Leeftijd ≥35 en Leeftijd ≤70 jaar
3. BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. De proefpersonen moeten ermee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden vanaf de toedieningsdag tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek tot een minimum te beperken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onder meer een vasectomie niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan de dosering, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden intra-uterien hulpmiddel, afbinden van de eileiders, hormonale anticonceptiva sinds ten minste twee maanden en pessarium met zaaddodend middel
5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
4. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
5. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
6. Chronische of relevante acute infecties
7. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen)
8. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
9. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
10. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
11. Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
12. Onvermogen om niet te roken tijdens het verblijf in het proefcentrum
13. Alcoholmisbruik (meer dan 2 eenheden alcoholische dranken per dag of meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid is gelijk aan 1 pint [285 ml] bier of pils, 1 glas [125 ml] wijn, 25 ml shot 40% sterke drank )meer dan 60 g/dag).
14. Drugsmisbruik
15. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
16. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef tot vervolgonderzoek)
17. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
18. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum

19. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/hartslag-gecorrigeerde QT-interval (QTc)-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)

    Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:

20. Aders ongeschikt voor infusie en bloedafname
21. Pulsfrequentie (PR) interval >220 ms of QRS interval >120 ms
22. Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom)), tijdens het werk of tijdens deelname aan een medische proef in het voorgaande jaar
23. Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan eens per 2 dagen)