Metabolisme og farmakokinetik af [14C] BEA 2180 BR administreret oralt sammenlignet med [14C] BEA 2180 BR administreret intravenøst ​​hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests

2. Alder ≥35 og Alder ≤70 år
3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Forsøgspersonerne skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra doseringsdagen til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end 3 måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intra-uterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler siden mindst to måneder og diafragma med spermicid
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer)
8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
11. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
12. Manglende evne til at holde sig fra at ryge under opholdet i forsøgscenteret
13. Alkoholmisbrug (mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 enheder om ugen (1 enhed svarer til 1 pint [285 ml] øl eller pilsner, 1 glas [125 ml] vin, 25 ml shot 40 % spiritus ) mere end 60 g/dag).
14. Stofmisbrug
15. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 60 dage før administration af studiemedicin eller under forsøget)
16. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget indtil opfølgende undersøgelse)
17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
18. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

19. En markant basislinjeforlængelse af QT/pulskorrigeret QT-interval (QTc)-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)

    Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

20. Vener uegnede til infusion og blodprøvetagning
21. Pulsfrekvens (PR) interval >220 ms eller QRS interval >120 ms
22. Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (undtagen rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år
23. Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage)