Metabolismo y farmacocinética de [14C] BEA 2180 BR administrado por vía oral en comparación con [14C] BEA 2180 BR administrado por vía intravenosa en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

2. Edad ≥35 y Edad ≤70 años
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Los sujetos deben aceptar minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el día de la dosificación hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para los voluntarios masculinos incluyen una vasectomía no menos de 3 meses antes de la dosificación, la anticoncepción de barrera o un método anticonceptivo médicamente aceptado. Para las parejas femeninas de voluntarios masculinos, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses y diafragma con espermicida.
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el ECG) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
5. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
6. Infecciones crónicas o agudas relevantes
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco del estudio o sus excipientes)
8. Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
9. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
12. Incapacidad para abstenerse de fumar durante la estadía en el centro de prueba
13. Abuso de alcohol (más de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día o más de 14 unidades por semana (1 unidad equivale a 1 pinta [285 ml] de cerveza o lager, 1 vaso [125 ml] de vino, 25 ml de trago de alcohol al 40 % )más de 60 g/día).
14. Abuso de drogas
15. Donación de sangre (más de 100 ml en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
16. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo hasta el examen de seguimiento)
17. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.

19. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)

    Criterios de exclusión específicos para este estudio:

20. Venas inadecuadas para infusión y muestreo de sangre.
21. Intervalo de frecuencia del pulso (PR) >220 ms o intervalo QRS >120 ms
22. Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluida la columna vertebral)), durante el trabajo o durante la participación en un ensayo médico en el año anterior
23. Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días)