Métabolisme et pharmacocinétique du [14C] BEA 2180 BR administré par voie orale par rapport au [14C] BEA 2180 BR administré par voie intraveineuse chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (BP, PR), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

2. Âge ≥35 et Âge ≤70 ans
3. IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Les sujets doivent accepter de minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes volontaires comprennent une vasectomie au moins 3 mois avant l'administration, une contraception barrière ou une méthode contraceptive médicalement acceptée. Pour les partenaires féminines de volontaires masculins, les méthodes de contraception acceptables comprennent un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes, un contraceptif hormonal depuis au moins deux mois et un diaphragme avec spermicide
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
4. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
5. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
6. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
7. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients)
8. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
9. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
12. Impossibilité de s'abstenir de fumer pendant le séjour dans le centre d'essai
13. Abus d'alcool (plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour ou plus de 14 unités par semaine (1 unité équivaut à 1 pinte [285 ml] de bière ou de bière blonde, 1 verre [125 ml] de vin, 25 ml d'alcool à 40% ) plus de 60 g/jour).
14. Abus de drogue
15. Don de sang (plus de 100 ml dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai)
16. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai jusqu'à l'examen de suivi)
17. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude

19. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms)

    Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :

20. Veines inadaptées à la perfusion et au prélèvement sanguin
21. Intervalle de fréquence du pouls (PR) > 220 ms ou intervalle QRS > 120 ms
22. Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux (hors colonne vertébrale)), pendant le travail ou lors de la participation à un essai médical dans l'année précédente
23. Modèle de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les 2 jours)