A [14C] BEA 2180 BR metabolizmusa és farmakokinetikája orálisan adva a [14C] BEA 2180 BR-hez képest intravénásan beadva egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:

   Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

2. Életkor ≥35 és életkor ≤70 év
3. BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
4. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az adagolás napjától a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig minimalizálják a női partnerek teherbeesésének kockázatát. A férfi önkéntesek számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az adagolás előtt legalább 3 hónappal végzett vazektómia, a barrier fogamzásgátlás vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer. Férfi önkéntesek női partnerei számára az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz, a petevezeték lekötése, a hormonális fogamzásgátlás legalább két hónapja és a spermiciddel végzett rekeszizom.
5. A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást (BP), pulzusszámot (PR) és EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
2. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
3. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
4. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
5. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
6. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
7. Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
8. Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
11. Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
12. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbaközpontban való tartózkodás alatt
13. Alkohollal való visszaélés (több mint 2 egység alkoholos ital naponta vagy több mint 14 egység hetente (1 egység 1 korsó [285 ml] sör vagy lager, 1 pohár [125 ml] bor, 25 ml korsó 40%-os szeszes ital) )több mint 60 g/nap).
14. Kábítószerrel való visszaélés
15. Véradás (több mint 100 ml 60 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat alatt)
16. Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt az utánkövetési vizsgálatig)
17. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
18. Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét

19. A QT/szívfrekvencia-korrigált QT-intervallum (QTc) jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum >450 ms ismételt kimutatása)

    Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:

20. Infúzióra és vérvételre alkalmatlan vénák
21. Pulzusfrekvencia (PR) intervallum >220 ms vagy QRS intervallum >120 ms
22. Sugárterhelés diagnosztikai okokból (kivéve a fogászati ​​röntgenfelvételeket és a mellkas és a csontváz sima röntgenfelvételeit (kivéve a gerincoszlopot)), munka közben vagy orvosi vizsgálaton való részvétel során az előző évben
23. Szabálytalan székletürítés (kevesebb, mint 2 naponta)