Metabolismus und Pharmakokinetik von oral verabreichtem [14C] BEA 2180 BR im Vergleich zu intravenös verabreichtem [14C] BEA 2180 BR bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests

2. Alter ≥35 und Alter ≤70 Jahre
3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
4. Die Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft der Partnerinnen vom Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Dosierung, eine Barriereverhütung oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören Intrauterinpessare, Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten und Zwerchfell mit Spermizid
5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und EKG), die vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind
2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
5. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
6. Chronische oder relevante akute Infektionen
7. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
11. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
12. Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf das Rauchen zu verzichten
13. Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit entspricht 1 Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein, 25 ml Schuss 40 %iger Spirituose). )mehr als 60 g/Tag).
14. Drogenmissbrauch
15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
16. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie bis zur Nachuntersuchung)
17. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
18. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten

19. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/Herzfrequenz-korrigierten QT-Intervalls (QTc) (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)

    Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie:

20. Venen, die für Infusionen und Blutentnahmen ungeeignet sind
21. Pulsfrequenzintervall (PR) >220 ms oder QRS-Intervall >120 ms
22. Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen zahnärztliche Röntgenaufnahmen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts (ohne Wirbelsäule)), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer medizinischen Studie im Vorjahr
23. Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle 2 Tage)