- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02259777
Bioavailability of Telmisartan/Amlodipine Fixed Dose Combination in Healthy Male and Female Volunteers
6 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Influence of Food on the Bioavailability of 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipine Fixed Dose Combination in Healthy Male and Female Volunteers. An Open-label, Randomised, Single-dose, Two Period, Crossover Study
Study to investigate the effect of food intake on the bioavailability of a fixed dose combination of 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine following a high fat breakfast
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Healthy males and females according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥18 and Age ≤55 years
- BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial except for oral contraceptives as well as ovary and thyroid hormone replacement
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial (especially unspecific inducing agents like St.John´s wort (Hypericum perforatum) or inhibitors like cimetidine) or that prolong the QT/corrected QT interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking during 24 hours prior to dosing and during the trial
- Alcohol abuse or inability to stop alcoholic beverages for 24 hours prior to dosing and during the trial
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- Any history of relevant low blood pressure
- Supine blood pressure at screening of systolic <110 mm Hg and diastolic <60 mm Hg
- History of urticaria
- History of angioneurotic edema
Fructose intolerance
For female subjects:
- Pregnancy / positive pregnancy test, or planning to become pregnant during the study or within 1 month of study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month of study completion, i.e. implants, injectables, combined oral contraceptives, IUD [intrauterine device], sexual abstinence (for at least 1 month prior to enrolment), vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilisation (incl. hysterectomy). Females, who have not a vasectomised partner, are not sexually abstinent or surgically sterile will be asked to additionally use barrier contraception methods (e.g. condom, diaphragm with spermicide)
- Lactation period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telmisartan/Amlodipine, fed
|
Kombinationstablett med fast dos
|
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipine, fasted
|
Kombinationstablett med fast dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 65 dagar
|
upp till 65 dagar
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: dag 8 efter administrering av studieläkemedlet
|
dag 8 efter administrering av studieläkemedlet
|
Area under the concentration-time curve of telmisartan and amlodipine in plasma over the time interval zero to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration in plasma (tmax)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Terminal rate constant in plasma (λz)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Terminal half-life in plasma (t1/2)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Mean residence time in the body after po administration (MRTpo)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Apparent plasma clearance after p.o. administration (CL/F)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz after p.o. administration (Vz/F)
Tidsram: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andra studie-ID-nummer
- 1235.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på hög fetthalt, hög kalori måltid
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
University of VermontAvslutad
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersAvslutadPatientengagemang | Läkar-patient relationer | Läkarens roll | PatientaktiveringFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of AgderAvslutadKunskap, attityder, praktik
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, inte rekryterande