- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02259777
Bioavailability of Telmisartan/Amlodipine Fixed Dose Combination in Healthy Male and Female Volunteers
6 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Influence of Food on the Bioavailability of 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipine Fixed Dose Combination in Healthy Male and Female Volunteers. An Open-label, Randomised, Single-dose, Two Period, Crossover Study
Study to investigate the effect of food intake on the bioavailability of a fixed dose combination of 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine following a high fat breakfast
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Healthy males and females according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥18 and Age ≤55 years
- BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial except for oral contraceptives as well as ovary and thyroid hormone replacement
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial (especially unspecific inducing agents like St.John´s wort (Hypericum perforatum) or inhibitors like cimetidine) or that prolong the QT/corrected QT interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking during 24 hours prior to dosing and during the trial
- Alcohol abuse or inability to stop alcoholic beverages for 24 hours prior to dosing and during the trial
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- Any history of relevant low blood pressure
- Supine blood pressure at screening of systolic <110 mm Hg and diastolic <60 mm Hg
- History of urticaria
- History of angioneurotic edema
Fructose intolerance
For female subjects:
- Pregnancy / positive pregnancy test, or planning to become pregnant during the study or within 1 month of study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month of study completion, i.e. implants, injectables, combined oral contraceptives, IUD [intrauterine device], sexual abstinence (for at least 1 month prior to enrolment), vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilisation (incl. hysterectomy). Females, who have not a vasectomised partner, are not sexually abstinent or surgically sterile will be asked to additionally use barrier contraception methods (e.g. condom, diaphragm with spermicide)
- Lactation period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Telmisartan/Amlodipine, fed
|
Comprimé combiné à dose fixe
|
Comparateur actif: Telmisartan/Amlodipine, fasted
|
Comprimé combiné à dose fixe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 65 jours
|
jusqu'à 65 jours
|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jour 8 après l'administration du médicament à l'étude
|
jour 8 après l'administration du médicament à l'étude
|
Area under the concentration-time curve of telmisartan and amlodipine in plasma over the time interval zero to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration in plasma (tmax)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Terminal rate constant in plasma (λz)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Terminal half-life in plasma (t1/2)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Mean residence time in the body after po administration (MRTpo)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Apparent plasma clearance after p.o. administration (CL/F)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz after p.o. administration (Vz/F)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Telmisartan
- Association telmisartan amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1235.12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur repas riche en matières grasses et en calories
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
-
University of MinnesotaRecrutementGreffe d'organe solideÉtats-Unis
-
University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
-
Zimmer BiometComplétéArthrose | La polyarthrite rhumatoïde | Arthrite traumatiqueCorée, République de
-
University of PittsburghComplété
-
Ewha Womans UniversityComplétéFemelle | Arthrose du genouCorée, République de
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisComplété
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareComplété
-
University of Texas at AustinComplétéVieillissementÉtats-Unis
-
SEFA HAKTAN HATIKPas encore de recrutementLombalgie | Manipulation vertébrale | Yoga