- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259777
Bioavailability of Telmisartan/Amlodipine Fixed Dose Combination in Healthy Male and Female Volunteers
6. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Influence of Food on the Bioavailability of 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipine Fixed Dose Combination in Healthy Male and Female Volunteers. An Open-label, Randomised, Single-dose, Two Period, Crossover Study
Study to investigate the effect of food intake on the bioavailability of a fixed dose combination of 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine following a high fat breakfast
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Healthy males and females according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥18 and Age ≤55 years
- BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial except for oral contraceptives as well as ovary and thyroid hormone replacement
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial (especially unspecific inducing agents like St.John´s wort (Hypericum perforatum) or inhibitors like cimetidine) or that prolong the QT/corrected QT interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking during 24 hours prior to dosing and during the trial
- Alcohol abuse or inability to stop alcoholic beverages for 24 hours prior to dosing and during the trial
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- Any history of relevant low blood pressure
- Supine blood pressure at screening of systolic <110 mm Hg and diastolic <60 mm Hg
- History of urticaria
- History of angioneurotic edema
Fructose intolerance
For female subjects:
- Pregnancy / positive pregnancy test, or planning to become pregnant during the study or within 1 month of study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month of study completion, i.e. implants, injectables, combined oral contraceptives, IUD [intrauterine device], sexual abstinence (for at least 1 month prior to enrolment), vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilisation (incl. hysterectomy). Females, who have not a vasectomised partner, are not sexually abstinent or surgically sterile will be asked to additionally use barrier contraception methods (e.g. condom, diaphragm with spermicide)
- Lactation period
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telmisartan/Amlodipine, fed
|
Kombinationstablette mit fester Dosis
|
Aktiver Komparator: Telmisartan/Amlodipine, fasted
|
Kombinationstablette mit fester Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 65 Tage
|
bis zu 65 Tage
|
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 8 nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Tag 8 nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Area under the concentration-time curve of telmisartan and amlodipine in plasma over the time interval zero to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
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Time from dosing to the maximum concentration in plasma (tmax)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
|
Terminal rate constant in plasma (λz)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
|
Terminal half-life in plasma (t1/2)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
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Mean residence time in the body after po administration (MRTpo)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Apparent plasma clearance after p.o. administration (CL/F)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz after p.o. administration (Vz/F)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan-Amlodipin-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 1235.12
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