- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264262
Noninvasiv mätning av sympatisk nervaktivitet hos friska frivilliga
Aktivering av det sympatiska nervsystemet är förknippat med ökad risk för ventrikulära arytmier och plötslig hjärtdöd (SCD). Utveckling av enkla, icke-invasiva, pålitliga verktyg för att mäta sympatiskt utflöde hos människor är därför mycket önskvärt.
Mikroneurografi är den nuvarande guldstandardmättekniken, varvid multiunit postganglionisk sympatisk nervaktivitet registreras med ultrafina volframmikroelektroder som selektivt sätts in i nervfasciklar i peronealnerven. Även om denna teknik anses vara extremt säker och har använts framgångsrikt i årtionden i mänskliga translationella fysiologiska experiment, har den inte antagits för rutinmässig klinisk bedömning på grund av kravet på sofistikerad utrustning och specifik teknisk utbildning och färdigheter. Alternativt har många antagit hjärtfrekvensvariationer som en enkel, icke-invasiv teknik för att bedöma sympatisk nervaktivitet. Men hjärtfrekvensvariabilitet mäter inte direkt sympatisk nervaktivitet, och det finns mycket debatt i litteraturen om den exakta källan till sympatisk nervtrafik. Till exempel tror många att det är en korrekt återspegling av hjärtsympatisk nervaktivitet, men återspeglar inte exakt förändringar i muskel- eller hudsympatiska nervaktivitet.
För att ta itu med dessa begränsningar har utredarna utvecklat en enkel, icke-invasiv teknik för att mäta sympatisk nervaktivitet med hjälp av ytelektroder.
Trots sitt stora löfte har detta nya tillvägagångssätt ännu inte direkt validerats. Syftet med denna studie är därför att validera denna nya teknik (kallad EKG-NA) mot den nuvarande guldstandardmättekniken, mikroneurografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- BMI < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik med högt blodtryck, diabetes, lungsjukdom, metabol sjukdom eller hjärtsvikt
- Hjärtrytmrubbningar, specifikt: annan rytm än sinus
- Användning av andra mediciner än vanliga kosttillskott
- Det går inte att utföra handgreppsövning
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sympatisk nervaktivitet
Friska frivilliga kommer att genomgå mikroneurografi och icke-invasiv sympatisk nervaktivitet genom EKG-analys vid baslinjen och som svar på stress.
|
Försökspersonerna kommer att utföra kalltryckstest, valsalvamanöver, handgrepp och ocklusion efter träning i en kontrollerad forskningsmiljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chane i sympatisk nervaktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i sympatisk nervaktivitet efter 2 timmar
|
Flera enheters inspelningar av sympatisk nervaktivitet kommer att erhållas med sterila volframmikroelektroder för engångsbruk som selektivt sätts in i muskel- eller hudnerverfasciklar i peritonealnerven och EKG-NA med standardytelektroder
|
Förändring från baslinjen i sympatisk nervaktivitet efter 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO00036916
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .