- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02264262
Неинвазивное измерение активности симпатического нерва у здоровых добровольцев
Активация симпатической нервной системы связана с повышенным риском желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти (ВСС). Поэтому крайне желательно разработать простые, неинвазивные и надежные инструменты для измерения симпатического оттока у людей.
Микронейрография является текущим золотым стандартом измерения, при котором активность нескольких постганглионарных симпатических нервов регистрируется с помощью вольфрамовых сверхтонких микроэлектродов, избирательно вводимых в нервные пучки малоберцового нерва. Хотя этот метод считается чрезвычайно безопасным и десятилетиями успешно использовался в экспериментах по трансляционной физиологии человека, он не был принят для рутинной клинической оценки из-за требований к сложному оборудованию и специальной технической подготовке и навыкам. В качестве альтернативы, многие приняли вариабельность сердечного ритма как простой неинвазивный метод оценки активности симпатического нерва. Однако вариабельность сердечного ритма напрямую не измеряет активность симпатического нерва, и в литературе ведется много споров относительно точного источника движения симпатического нерва. Например, многие считают, что это точное отражение активности симпатического нерва сердца, но не точно отражает изменения в активности симпатического нерва мышц или кожи.
Чтобы устранить эти ограничения, исследователи разработали простой неинвазивный метод измерения активности симпатического нерва с помощью поверхностных электродов.
Несмотря на свои большие перспективы, этот новый подход еще не получил прямого подтверждения. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить этот новый метод (называемый ЭКГ-НА) по сравнению с текущим золотым стандартом измерения, микронейрографией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- История гипертонии, диабета, легочных заболеваний, метаболических заболеваний или сердечной недостаточности
- Нарушение сердечного ритма, в частности: ритм, отличный от синусового
- Использование любых лекарств, кроме обычных добавок
- Невозможно выполнить упражнение на хват
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активность симпатического нерва
Здоровые добровольцы пройдут микронейрографию и неинвазивную активность симпатического нерва с помощью анализа ЭКГ в начале исследования и в ответ на стресс.
|
Субъекты будут выполнять холодовой прессорный тест, пробу Вальсальвы, хват рукой и окклюзию после упражнений в контролируемой исследовательской среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чейн в активности симпатического нерва
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности симпатического нерва через 2 часа
|
Множественные записи активности симпатического нерва будут получены с помощью одноразовых стерильных вольфрамовых микроэлектродов, выборочно вставленных в мышечные или кожные нервные пучки брюшного нерва, и ЭКГ-НА со стандартными поверхностными электродами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности симпатического нерва через 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00036916
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .