- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02264262
Medição não invasiva da atividade do nervo simpático em voluntários saudáveis
A ativação do sistema nervoso simpático está associada ao aumento do risco de arritmias ventriculares e morte súbita cardíaca (MSC). O desenvolvimento de ferramentas simples, não invasivas e confiáveis para medir o fluxo simpático em seres humanos é, portanto, altamente desejável.
A microneurografia é a técnica de medição padrão-ouro atual, por meio da qual a atividade nervosa simpática pós-ganglionar multiunitária é registrada com microeletrodos ultrafinos de tungstênio inseridos seletivamente nos fascículos nervosos do nervo fibular. Embora essa técnica seja considerada extremamente segura e tenha sido usada com sucesso por décadas em experimentos de fisiologia translacional humana, ela não foi adotada para avaliação clínica de rotina devido à necessidade de equipamentos sofisticados e treinamento e habilidades técnicas específicas. Alternativamente, muitos adotaram a variabilidade da frequência cardíaca como uma técnica simples e não invasiva para avaliar a atividade do nervo simpático. No entanto, a variabilidade da frequência cardíaca não mede diretamente a atividade do nervo simpático, e há muito debate na literatura quanto à fonte exata do tráfego do nervo simpático. Por exemplo, muitos acreditam que é um reflexo preciso da atividade nervosa simpática cardíaca, mas não reflete com precisão as alterações na atividade nervosa simpática muscular ou cutânea.
Para lidar com essas limitações, os pesquisadores desenvolveram uma técnica simples e não invasiva para medir a atividade do nervo simpático usando eletrodos de superfície.
Apesar de sua grande promessa, esta nova abordagem ainda não foi validada diretamente. O objetivo deste estudo é, portanto, validar esta nova técnica (referida como EKG-NA) contra a atual técnica de medição padrão-ouro, a microneurografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos de idade
- IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de hipertensão, diabetes, doença pulmonar, doença metabólica ou insuficiência cardíaca
- Distúrbio do ritmo cardíaco, especificamente: ritmo diferente do sinusal
- Uso de quaisquer medicamentos que não sejam suplementos comuns
- Incapaz de realizar o exercício de preensão palmar
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade nervosa simpática
Voluntários saudáveis serão submetidos a microneurografia e atividade nervosa simpática não invasiva por análise de EKG no início e em resposta ao estresse.
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Os sujeitos realizarão teste pressor frio, manobra de valsalva, preensão manual e oclusão pós-exercício em um ambiente de pesquisa controlado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade do nervo simpático
Prazo: Mudança da linha de base na atividade do nervo simpático em 2 horas
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Registros de várias unidades da atividade do nervo simpático serão obtidos com microeletrodos de tungstênio estéreis de uso único inseridos seletivamente em fascículos nervosos musculares ou cutâneos do nervo peritoneal e EKG-NA por eletrodos de superfície padrão
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Mudança da linha de base na atividade do nervo simpático em 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00036916
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