- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02264262
A szimpatikus idegek aktivitásának noninvazív mérése egészséges önkénteseknél
A szimpatikus idegrendszer aktiválása a kamrai aritmiák és a hirtelen szívhalál (SCD) fokozott kockázatával jár. Ezért nagyon kívánatos egyszerű, nem invazív, megbízható eszközök kifejlesztése az emberi alanyok szimpatikus kiáramlásának mérésére.
A mikroneurográfia a jelenlegi arany standard mérési technika, melynek során a multiunit posztganglionáris szimpatikus idegek aktivitását ultrafinom volfrám mikroelektródákkal rögzítik, amelyeket szelektíven a peroneális ideg idegfacsontaiba helyeznek be. Bár ezt a technikát rendkívül biztonságosnak tartják, és évtizedek óta sikeresen alkalmazzák humán transzlációs fiziológiai kísérletekben, rutin klinikai értékelésre nem alkalmazták a kifinomult berendezések, valamint a speciális technikai képzés és készségek megkövetelése miatt. Alternatív megoldásként sokan a szívritmus-variabilitást egyszerű, nem invazív módszerként alkalmazzák a szimpatikus idegek aktivitásának értékelésére. A szívritmus-variabilitás azonban nem méri közvetlenül a szimpatikus idegek aktivitását, és sok vita folyik a szakirodalomban a szimpatikus idegforgalom pontos forrásáról. Például sokan úgy vélik, hogy pontosan tükrözi a szív szimpatikus idegi aktivitását, de nem tükrözi pontosan az izom- vagy a bőr szimpatikus idegi aktivitásának változásait.
E korlátok kezelésére a kutatók egy egyszerű, nem invazív technikát fejlesztettek ki a szimpatikus idegek aktivitásának mérésére felületi elektródák segítségével.
Nagy ígérete ellenére ezt az új megközelítést még nem igazolták közvetlenül. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy validálja ezt az új technikát (EKG-NA) a jelenlegi arany standard mérési technikával, a mikroneurográfiával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év
- BMI < 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás, cukorbetegség, tüdőbetegség, anyagcsere-betegség vagy szívelégtelenség anamnézisében
- Szívritmuszavar, különösen: sinustól eltérő ritmus
- A szokásos kiegészítőkön kívül bármilyen más gyógyszer használata
- Nem tudja végrehajtani a kézfogás gyakorlatát
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szimpatikus idegi aktivitás
Az egészséges önkénteseken mikroneurográfiát és nem invazív szimpatikus idegi aktivitást végeznek EKG-analízissel a kiinduláskor és a stresszre adott válaszként.
|
Az alanyok hidegnyomás-tesztet, valsalva manővert, kézfogást és edzés utáni okklúziót végeznek ellenőrzött kutatási környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Chane a szimpatikus idegek aktivitásában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szimpatikus idegek aktivitásában 2 óra elteltével
|
A szimpatikus idegek aktivitásának több egységnyi felvételét egyszer használatos steril wolfram mikroelektródákkal lehet elérni, amelyeket standard felületi elektródákkal szelektíven a peritoneális ideg és az EKG-NA izom- vagy bőrideg fasciculusaiba helyeznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szimpatikus idegek aktivitásában 2 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00036916
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szimpatikus idegi aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Fiziológiai manőverek
-
Inonu UniversityBefejezve