- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02264262
Misurazione non invasiva dell'attività del nervo simpatico in volontari sani
L'attivazione del sistema nervoso simpatico è associata ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (SCD). Lo sviluppo di strumenti semplici, non invasivi e affidabili per misurare il deflusso simpatico nei soggetti umani è quindi altamente auspicabile.
La microneurografia è l'attuale tecnica di misurazione gold standard, per cui l'attività del nervo simpatico postgangliare multiunità viene registrata con microelettrodi ultrafini di tungsteno inseriti selettivamente nei fasci nervosi del nervo peroneo. Sebbene questa tecnica sia considerata estremamente sicura e sia stata utilizzata con successo per decenni in esperimenti di fisiologia traslazionale umana, non è stata adottata per la valutazione clinica di routine a causa della necessità di attrezzature sofisticate e formazione e competenze tecniche specifiche. In alternativa, molti hanno adottato la variabilità della frequenza cardiaca come tecnica semplice e non invasiva per valutare l'attività del nervo simpatico. Tuttavia, la variabilità della frequenza cardiaca non misura direttamente l'attività del nervo simpatico e in letteratura si discute molto sulla fonte esatta del traffico del nervo simpatico. Ad esempio, molti credono che sia un riflesso accurato dell'attività del nervo simpatico cardiaco, ma non riflette accuratamente i cambiamenti nell'attività del nervo simpatico muscolare o cutaneo.
Per affrontare queste limitazioni, i ricercatori hanno sviluppato una tecnica semplice e non invasiva per misurare l'attività del nervo simpatico utilizzando elettrodi di superficie.
Nonostante la sua grande promessa, questo nuovo approccio non è stato ancora convalidato direttamente. Lo scopo di questo studio è quindi quello di convalidare questa nuova tecnica (indicata come EKG-NA) rispetto all'attuale tecnica di misurazione standard, la microneurografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- IMC < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione, diabete, malattie polmonari, malattie metaboliche o insufficienza cardiaca
- Disturbo del ritmo cardiaco, in particolare: ritmo diverso dal seno
- Uso di farmaci diversi dai comuni integratori
- Impossibile eseguire l'esercizio di presa
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attività nervosa simpatica
I volontari sani saranno sottoposti a microneurografia e attività nervosa simpatica non invasiva mediante analisi ECG al basale e in risposta allo stress.
|
I soggetti eseguiranno il test pressorio a freddo, la manovra di valsalva, la presa della mano e l'occlusione post-esercizio in un ambiente di ricerca controllato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chane nell'attività del nervo simpatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività del nervo simpatico a 2 ore
|
Le registrazioni multi-unità dell'attività del nervo simpatico saranno ottenute con microelettrodi di tungsteno sterili monouso inseriti selettivamente nei fasci nervosi muscolari o cutanei del nervo peritoneale e EKG-NA mediante elettrodi di superficie standard
|
Variazione rispetto al basale dell'attività del nervo simpatico a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00036916
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