- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02264262
Nichtinvasive Messung der sympathischen Nervenaktivität bei gesunden Freiwilligen
Die Aktivierung des sympathischen Nervensystems ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod (SCD) verbunden. Die Entwicklung einfacher, nichtinvasiver und zuverlässiger Instrumente zur Messung des sympathischen Ausflusses bei Menschen ist daher äußerst wünschenswert.
Die Mikroneurographie ist die aktuelle Goldstandard-Messtechnik, bei der die Aktivität mehrerer postganglionärer sympathischer Nerven mit ultrafeinen Wolfram-Mikroelektroden aufgezeichnet wird, die selektiv in Nervenbündel des Nervus peroneus eingeführt werden. Obwohl diese Technik als äußerst sicher gilt und seit Jahrzehnten erfolgreich in Experimenten zur translatorischen Physiologie des Menschen eingesetzt wird, wurde sie aufgrund der Anforderungen an hochentwickelte Ausrüstung und spezifische technische Schulungen und Fähigkeiten nicht für die routinemäßige klinische Beurteilung übernommen. Alternativ haben viele die Herzfrequenzvariabilität als einfache, nichtinvasive Technik zur Beurteilung der sympathischen Nervenaktivität übernommen. Allerdings misst die Herzfrequenzvariabilität die sympathische Nervenaktivität nicht direkt, und in der Literatur gibt es viele Debatten über die genaue Quelle des sympathischen Nervenverkehrs. Beispielsweise glauben viele, dass es sich dabei um eine genaue Widerspiegelung der Aktivität des Herz-Sympathikus-Nervs handelt, jedoch nicht um eine genaue Widerspiegelung der Veränderungen der Muskel- oder Haut-Sympathikus-Aktivität.
Um diese Einschränkungen zu beheben, haben die Forscher eine einfache, nichtinvasive Technik zur Messung der sympathischen Nervenaktivität mithilfe von Oberflächenelektroden entwickelt.
Obwohl dieser neue Ansatz vielversprechend ist, wurde er noch nicht direkt validiert. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, diese neue Technik (als EKG-NA bezeichnet) im Vergleich zur aktuellen Goldstandard-Messtechnik, der Mikroneurographie, zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- BMI < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Lungenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörung, insbesondere: anderer Rhythmus als Sinus
- Verwendung anderer Medikamente als üblicher Nahrungsergänzungsmittel
- Handgriffübungen können nicht durchgeführt werden
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sympathische Nervenaktivität
Gesunde Freiwillige werden zu Studienbeginn und als Reaktion auf Stress einer Mikroneurographie und einer nicht-invasiven sympathischen Nervenaktivität mittels EKG-Analyse unterzogen.
|
Die Probanden führen einen Kaltpressortest, ein Valsalva-Manöver, einen Handgriff und eine Okklusion nach dem Training in einer kontrollierten Forschungsumgebung durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervs
Zeitfenster: Änderung der sympathischen Nervenaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden
|
Mit sterilen Einweg-Wolfram-Mikroelektroden, die selektiv in Muskel- oder Hautnervenfaszikel des Peritonealnervs eingeführt werden, und EKG-NA mit Standard-Oberflächenelektroden werden mehrstufige Aufzeichnungen der sympathischen Nervenaktivität durchgeführt
|
Änderung der sympathischen Nervenaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00036916
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