- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264262
Medición no invasiva de la actividad nerviosa simpática en voluntarios sanos
La activación del sistema nervioso simpático se asocia con un mayor riesgo de arritmias ventriculares y muerte súbita cardíaca (SCD). Por lo tanto, es muy deseable el desarrollo de herramientas simples, no invasivas y confiables para medir el flujo de salida simpático en sujetos humanos.
La microneurografía es la técnica de medición estándar de oro actual, mediante la cual se registra la actividad del nervio simpático posganglionar de múltiples unidades con microelectrodos ultrafinos de tungsteno insertados selectivamente en los fascículos nerviosos del nervio peroneo. Aunque esta técnica se considera extremadamente segura y se ha utilizado con éxito durante décadas en experimentos de fisiología traslacional humana, no se ha adoptado para la evaluación clínica de rutina debido a la necesidad de equipos sofisticados y capacitación y habilidades técnicas específicas. Alternativamente, muchos han adoptado la variabilidad de la frecuencia cardíaca como una técnica simple y no invasiva para evaluar la actividad nerviosa simpática. Sin embargo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca no mide directamente la actividad nerviosa simpática, y hay mucho debate en la literatura sobre la fuente exacta del tráfico nervioso simpático. Por ejemplo, muchos creen que es un reflejo preciso de la actividad del nervio simpático cardíaco, pero no refleja con precisión los cambios en la actividad del nervio simpático del músculo o la piel.
Para hacer frente a estas limitaciones, los investigadores han desarrollado una técnica sencilla y no invasiva para medir la actividad nerviosa simpática utilizando electrodos de superficie.
A pesar de su gran promesa, este nuevo enfoque aún no ha sido validado directamente. Por lo tanto, el propósito de este estudio es validar esta nueva técnica (denominada EKG-NA) frente a la técnica de medición estándar de oro actual, la microneurografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años de edad
- IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar, enfermedad metabólica o insuficiencia cardíaca
- Trastorno del ritmo cardíaco, en concreto: ritmo distinto del sinusal
- Uso de cualquier medicamento que no sea suplementos comunes.
- Incapaz de realizar el ejercicio de empuñadura
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actividad nerviosa simpática
Los voluntarios sanos se someterán a microneurografía y actividad nerviosa simpática no invasiva mediante análisis de EKG al inicio y en respuesta al estrés.
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Los sujetos realizarán la prueba de presión en frío, la maniobra de valsalva, el agarre manual y la oclusión posterior al ejercicio en un entorno de investigación controlado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad del nervio simpático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad nerviosa simpática a las 2 horas
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Se obtendrán registros de unidades múltiples de la actividad del nervio simpático con microelectrodos de tungsteno estériles de un solo uso insertados selectivamente en fascículos nerviosos musculares o cutáneos del nervio peritoneal y EKG-NA mediante electrodos de superficie estándar.
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Cambio desde el inicio en la actividad nerviosa simpática a las 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00036916
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