- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02264262
Ikke-invasiv måling av sympatisk nerveaktivitet hos friske frivillige
Aktivering av det sympatiske nervesystemet er assosiert med økt risiko for ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød (SCD). Utvikling av enkle, ikke-invasive, pålitelige verktøy for å måle sympatisk utstrømning hos mennesker er derfor svært ønskelig.
Mikronevrografi er den nåværende gullstandarden måleteknikken, der multiunit postganglionisk sympatisk nerveaktivitet registreres med wolfram ultrafine mikroelektroder satt selektivt inn i nervefascikler av peronealnerven. Selv om denne teknikken anses som ekstremt sikker, og har blitt brukt med suksess i flere tiår i menneskelige translasjonsfysiologiske eksperimenter, har den ikke blitt tatt i bruk for rutinemessig klinisk vurdering på grunn av kravet til sofistikert utstyr og spesifikk teknisk trening og ferdigheter. Alternativt har mange tatt i bruk hjertefrekvensvariabilitet som en enkel, ikke-invasiv teknikk for å vurdere sympatisk nerveaktivitet. Imidlertid måler ikke hjertefrekvensvariabilitet direkte sympatisk nerveaktivitet, og det er mye debatt i litteraturen om den eksakte kilden til sympatisk nervetrafikk. For eksempel tror mange at det er en nøyaktig refleksjon av hjertesympatisk nerveaktivitet, men reflekterer ikke nøyaktig endringer i muskel- eller hudsympatiske nerveaktivitet.
For å adressere disse begrensningene har etterforskerne utviklet en enkel, ikke-invasiv teknikk for å måle sympatisk nerveaktivitet ved bruk av overflateelektroder.
Til tross for det store løftet, har denne nye tilnærmingen ennå ikke blitt direkte validert. Hensikten med denne studien er derfor å validere denne nye teknikken (referert til som EKG-NA) mot dagens gullstandard måleteknikk, mikronevrografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- BMI < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypertensjon, diabetes, lungesykdom, metabolsk sykdom eller hjertesvikt
- Hjerterytmeforstyrrelse, spesifikt: annen rytme enn sinus
- Bruk av andre medisiner enn vanlige kosttilskudd
- Kan ikke utføre håndgrepstrening
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sympatisk nerveaktivitet
Friske frivillige vil gjennomgå mikronevrografi og ikke-invasiv sympatisk nerveaktivitet ved EKG-analyse ved baseline og som respons på stress.
|
Forsøkspersonene vil utføre kaldtrykkstest, valsalva-manøver, håndgrep og okklusjon etter trening i et kontrollert forskningsmiljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift i sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i sympatisk nerveaktivitet etter 2 timer
|
Multi-enhetsregistreringer av sympatisk nerveaktivitet vil bli oppnådd med sterile wolframmikroelektroder for engangsbruk satt inn selektivt i muskel- eller hudnervefascikler av peritonealnerven og EKG-NA med standard overflateelektroder
|
Endring fra baseline i sympatisk nerveaktivitet etter 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00036916
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sympatisk nerveaktivitet
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingFullførtRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type INederland
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras