- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264366
Aktivitetsprogram, rökavvänjning, hälsosam kost och alkoholintervention: (ACCELERATION)
ACCELERATION: Ett program för aktivitet, rökavvänjning, hälsosam kost och alkoholintervention med motiverande stöd som syftar till att förebygga kroniska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska sjukdomar inklusive cancer, hjärt-kärlsjukdomar, lungtillstånd och diabetes är den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet i Kanada och över hela världen. Dessa kroniska tillstånd delar gemensamma modifierbara riskfaktorer inklusive fysisk inaktivitet, suboptimal näring, rökning och överdrivet alkoholintag. Hjärtrehabiliteringscenter i denna koalition har tillhandahållit primära och sekundära förebyggande tjänster i många år med fokus på dessa beteenderisker, och många av våra deltagare med hjärtsjukdom har också samsjukligheter inklusive cancer, diabetes och lungsjukdomar. Samsjukligheter är en klinisk realitet, och vi hanterar inte längre sjukdomar enskilt. Idag är vår kundpopulation mer mångsidig än någonsin och skattemässiga begränsningar kräver en sammanslagning av förebyggande resurser för att samtidigt ta itu med en rad kroniska sjukdomar som påverkas av vanliga riskfaktorer.
Utöka vår räckvidd till populationer som löper risk att drabbas av cancer och andra kroniska sjukdomar, populationer som är lättillgängliga och hänvisbara I Ontario har UHN/Toronto Rehab ett cancerprogram för kvinnor som har överlevt bröstcancer såväl som kvinnor som genomgår cancerbehandling. Diskussioner med Princess Margaret Hospital pekar på möjligheter att utöka programmeringen till fler cancerpatienter och personer med risk för cancer. ELLICSR-armen på Princess Margaret Hospital, som fokuserar på att hjälpa överlevande, har uttryckt intresse för att samarbeta för att nå familj och vänner till canceröverlevande, för primär prevention. På samma sätt ser Odette Cancer Center vid Sunnybrook Hospital över 900 nya kvinnor varje år som remitteras på grund av en familjehistoria av bröstcancer. De har uttryckt för oss att de kan identifiera och kommer att hänvisa kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer till vårt föreslagna primära preventionsprogram. På samma sätt, i Quebec, har L'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal en av landets högst rankade lungcancergrupper. Vår Quebec-partner, Centre de réadaptation cardio-respiratoire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) har starka band till detta program. Med finansiering kommer de att kunna nå och leverera förebyggande program till familj och vänner till sina lungcancerklienter, en möjlighet som finns eftersom familj och vänner tenderar att vara mer engagerade och öppna för möjligheten till livsstilsförändring.
Det är därför vi har samarbetat med dessa cancercentra i denna koalition: för att formalisera våra befintliga partnerskap och fokusera våra resurser på befolkningen som riskerar att drabbas av cancer som är lättillgänglig och hänvisbar för primär prevention.
Länkarna som våra koalitionspartner har med primärvården har ännu inte utnyttjade möjligheter. I Ontario har Department of Family and Community Medicine i Sunnybrook många patienter i riskzonen för, eller med, flera kroniska sjukdomar.
Möjligheten som finns att nå gravida kvinnor med fetmarelaterade risker är en som skulle kunna utnyttjas över hela Kanada. Den olyckliga verkligheten är att fetma komplicerar cirka 50 % av graviditeterna idag.
Möjligheten och behovet att påverka en persons familj och sociala krets Vårt programkoncept bygger på idén att "du verkligen behöver få hela familjen" för att upprätthålla den långsiktiga effekten av förebyggande och beteendeförändringar. Vi vet att det finns bevis för att familjen/socialt stöd kan hjälpa. En systematisk genomgång av barnfetma identifierade lovande strategier som inkluderade föräldrastöd och hemaktiviteter som uppmuntrar barn att vara mer aktiva, äta mer näringsrik mat och spendera mindre tid i skärmbaserade aktiviteter (Waters et al, 2011).
Som huvudbyrå driver UHN/Toronto Rehab redan ett framgångsrikt Cardiac Rehab @ Home-program som är ett sexmånaders program som tar emot cirka 120 kunder per år. Den genomsnittliga klienten bor cirka 200 km från stadsområdet, är yngre och mer benägen att arbeta, jämfört med klienter på plats. En utvärdering har visat att programmet är effektivt med liknande resultat som ett program på plats: klienter gjorde samma vinster i kardiovaskulär kondition och var lika sannolikt att följa programmet. Studien visade också att sådana program är mer kostnadseffektiva än program på plats för deltagare som bor i avlägsna områden (Scane et al, 2012).
Fördjupa och bredda vår räckvidd till utvalda riskgrupper som redan är anslutna till oss.
Många av kärnpartnerna har inte bara kopplingar till sina lokala samhällen utan har många års samarbete med samhället om förebyggande. Noterbart är att vår BC-partner, BC Cardiovascular Physiology & Rehabilitation Laboratory, har omfattande erfarenhet av primärprevention efter att ha arbetat med mer än 300 000 deltagare under de senaste 10 åren på samhällsbaserade program för barn (i skolbaserade och utanför skolan), välbefinnande på arbetsplatsen (t.ex. polis och brandmän) och befolkningsgrupper som löper risk för kronisk sjukdom.
Dessutom har de solida partnerskap med aboriginska samhällen i hela BC. Formella partnerskap har skapats med aboriginska samhällen i hela BC inklusive omfattande forskning på landsbygden och avlägsna samhällen.
Genom koalitionens arbete och historia med de aboriginska samhällena, och eftersom de vet att det finns bevis på att det finns hälsofördelar för aboriginerna att delta i en gemenskapsbaserad fysisk aktivitetsintervention, skulle ACCELERATION-programmet kunna levereras relativt lätt till dessa samhällen i FÖRE KRISTUS.
Centre de réadaptation cardio-respiratoire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) tillhandahåller förebyggande program för patienter med kardiovaskulär (hjärtsjukdom och hjärtsvikt) och respiratorisk sjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma). En mycket unik aspekt är den här koalitionsmedlemmens pågående astmaförebyggande arbete. Denna vuxna astmapopulation är i genomsnitt yngre än de flesta klassiska rehabiliteringsgrupper (ca. 40 år gamla) och, även om de inte har uppenbar cancer eller hjärt-kärlsjukdom, uppvisar normalt flera riskfaktorer, vilket ger en modell för att engagera och anpassa ACCELERATION-programmet till dessa typer av populationer.
Dessutom är CRJJG bekvämt inrymt i YMCA Cartierville. Det finns därför redan ett starkt partnerskap med YMCA. Det föreslagna programmet kommer att tillåta vår Quebec-partner att leverera ett förebyggande program till YMCA-användare med riskfaktorer eller en familjehistoria av kroniska sjukdomar. Dessutom har YMCA Cartierville ett unikt partnerskap med det lokala rådet där det ger fri tillgång till icke-KFUM-medlemmar i lokalsamhället, vilket gör att ACCELERATION-programmet kan levereras till en mycket mångsidig kulturell och socioekonomisk samhällsbas.
Slutligen har CRJJG specifik expertis inom motiverande intervjuer (MI), som är ett klientcentrerat kommunikationsverktyg som fokuserar på att förbättra den inneboende motivationen för att ändra ett visst beteende, och utforska och lösa ambivalens kring beteendeförändring (Lavoie et al, 2012).
I den östra delen av Kanada har provinsen Nova Scotia en av de högsta frekvenserna av hjärt-kärlsjukdomar i landet med en prevalens på 6,4 % (Heart and Stroke Foundation, 2012). Det finns också en överfrekvens och prevalens av lung-, kolorektal-, prostata-, melanom och bröstcancer (Canadian Cancer Society). Detta är en anledning till att vi valde att samarbeta med Nova Scotia. Vår partner driver programmet Community Cardiovascular Hearts in Motion (CCHIM) som är ett samhällsbaserat tränings- och hälsoutbildningsprogram. Remisser accepteras från främst husläkare men även andra specialister och närstående vårdpersonal inklusive sjukgymnaster, sjuksköterskor och diabetesmottagningar. Patienter utökar det kompletta vaskulära spektrumet från primärvård till alla nivåer av sekundär prevention. Det finns också en hjärthälsoklinik tillgänglig för att hjälpa de individer som lever med mer komplicerade och högre risk för hjärt- och lungsjukdomar (tertiär). Framgångarna för detta program kan översättas till ACCELERATION-programmet som riktar sig till personer med risk för cancer och kroniska sjukdomar, såväl som familj och vänner till personer som har drabbats av en akut händelse i samband med en kronisk sjukdom.
Vår Nova Scotia-partner noterar att det finns en stark representation av kvinnor i den primära förebyggande delen av CCHIM och de flesta av dessa är överviktiga med diabetes. Det planerade Ontario-programmet med kvinnor före och efter förlossningen som riskerar att drabbas av fetmarelaterad cancer är replikerbart för den kvinnliga befolkningen i Nova Scotia, och vi skulle försöka överföra kunskap och replikera programmet även i Nova Scotia.
Det finns också en möjlighet att nå den underbetjänade svarta befolkningen. Incidenskvoterna för afrikanska kanadensare i förhållande till den allmänna befolkningen i Nova Scotia var signifikant förhöjda för cirkulationssjukdomar, diabetes och psykiatriska störningar (Kisely et al, 2008). Vår Nova Scotia-partner (CCHIM) ser möjligheten att tillhandahålla ett virtuellt program för denna befolkning. CCHIM håller på att utveckla translationell forskning för att gå bortom "tegel och murbruk" för att nå sådana patientpopulationer som är i behov av ett sådant program på grund av risk eller etablerad sjukdom men inte kan, eller kommer inte, att närvara. Detta kommer att drivas genom primärvårdsläkaren och lokala hälsovårdsteam (såsom NP-kliniker, beroendetjänster, etc). Det kommer att möjliggöra anpassning och implementering när patienten är "redo" att engagera sig (liknar rökavvänjning enligt "Ottawa-modellen"). Detta tillvägagångssätt kommer att anpassas till det aktuella projektet i ett försök att utöka dess exponering ytterligare samtidigt som man utvärderar de element som är hållbara efter projektets slutförande.
I Ontario är den sydasiatiska befolkningen den största synliga minoritetsgruppen i Ontario, och en med en högre förekomst av kroniska sjukdomar jämfört med andra grupper (Statistics Canada, 2010; Fraser Health, 2013). De skulle dra nytta av ett riktat program som ACCELERATION som är anpassat för dem och gjort kulturellt anpassat till deras övertygelser, värderingar och seder.
Fördjupad förebyggande effekt på arbetsplatser Två av våra nyckelpartner (BC och NS) har befintliga partnerskap med stora arbetsgivare.
I BC har vår partner en formell forskningsrelation med staden Richmond. De utvärderar risken för kronisk sjukdom hos cirka 200-300 arbetare i staden Richmond varje år. Det föreslagna programmet kommer att möjliggöra införandet av ett friskvårdsprogram på arbetsplatsen för dessa arbetare. Vi uppskattar att med tilldelningen av detta program kommer det nuvarande hälsoprogrammet på arbetsplatsen att utökas till att möta behoven hos familj och vänner till stadsarbetare som uppfyller ett direkt uppdrag från staden Richmonds arbetsgivare.
Vår Nova Scotia-partner kommer att engagera sin arbetsplats i Capital District Health Authority (CDHA) och dra deltagare från en befolkning på 10 000 anställda. Att ha både ett fast program och en virtualisering av programmet kommer att erbjuda en unik möjlighet att ta itu med både fördelarna för riskpatienter och tillämpningen av ett program till den vanligaste men kanske svåraste arbetsplatssektorn att komma åt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Paul Oh, FRCPC
- Telefonnummer: 5267 (416) 597-3422
- E-post: paul.oh@uhn.ca
-
Kontakt:
- Karolina Perraud, MA
- Telefonnummer: 5225 416-597-3422
- E-post: karolina.perraud@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha minst en beteendemässig riskfaktor
- fysisk inaktivitet (mindre än 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka)
- suboptimalt näringsbeteende (konsumtion av mindre än 5 frukter/grönsaker per dag)
- rökning (valfri mängd personlig rökning genom självrapportering)
- alkoholintag som överstiger Kanadas lågriskriktlinjer för alkoholdrickande (låg risk definieras som mindre än 10 drinkar i veckan för kvinnor, med högst 2 drinkar om dagen de flesta dagar; eller mindre än 15 drinkar i veckan för män, utan mer än 3 drinkar om dagen de flesta dagar)
- över 18 år
- familjehistoria av cancer eller hjärt-kärlsjukdom
- dessutom kan försökspersoner ha stabila medicinska komorbiditeter såsom högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes, fetma och andningssjukdomar, och personer med diagnosen cancer eller kardiovaskulär händelse mer än 5 år tidigare kommer också att inkluderas
Exklusions kriterier:
- ny cancerdiagnos eller kardiovaskulär händelse inom 5 år
- alkoholism och alkoholmissbruk (lindrig, måttlig eller svår)
- Kan inte delta fullt ut i programmet på grund av psykisk hälsa eller fysiska begränsningar
- deltar samtidigt i andra studier av intensiv modifiering av hälsobeteende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: At Risk Group: ACCELERATIONsprogram
Denna "At Risk"-grupp kommer att inkludera ;Personer med risk för cancer som hänvisats från UHN-partners och gemenskapsmetoder. I denna grupp ingår också; First Nations befolkning i BC, asiater och sydasiatiska befolkningar från Greater Vancouver och den arbetande befolkningen i staden Richmond anställda. På Montreals webbplats kommer användare av YMCA med riskfaktorer för, eller familjehistoria av, cancer och andra kroniska sjukdomar att riktas mot. Och slutligen, i Nova Scotia kommer "At Risk"-gruppen att identifieras som riskerar att drabbas av cancer och andra kroniska sjukdomar som hänvisas till från gemenskapsmetoder och från arbetsplatsbefolkningen i Capital District Health Authority (CDHA). Intervention: Motiverande kommunikation för hälsobeteendehantering |
En lämplig och evidensinformerad modell av motiverande rådgivning, hälsocoaching och självhantering av kroniska sjukdomar kommer att integreras i leveransen av alla aspekter av ACCELERATION-programmet.
Fokus kommer att ligga på 4 hälsobeteenden som inkluderar hälsosam kost, träning, rökavvänjning och måttlig alkoholkonsumtion.
Detta kommer att inkludera engagemangstekniker som motiverande intervjuer, identifiering av förändringsstadium, vision av "bästa jag", målsättning och handlingsplanering, uttrycka empati, utveckla diskrepans, beslutsbalans, "rulla med motstånd" och stödja själveffektivitet.
(Rubak 2005, Knight 2006).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vänner & familj -ACCELERATION Program
Denna grupp inkluderar familj och vänner till canceröverlevande samt familj och vänner till hjärt- och KOL-rehabpatienter.
Interventionen inkluderar Motiverande kommunikation för Health Behavior Management
|
En lämplig och evidensinformerad modell av motiverande rådgivning, hälsocoaching och självhantering av kroniska sjukdomar kommer att integreras i leveransen av alla aspekter av ACCELERATION-programmet.
Fokus kommer att ligga på 4 hälsobeteenden som inkluderar hälsosam kost, träning, rökavvänjning och måttlig alkoholkonsumtion.
Detta kommer att inkludera engagemangstekniker som motiverande intervjuer, identifiering av förändringsstadium, vision av "bästa jag", målsättning och handlingsplanering, uttrycka empati, utveckla diskrepans, beslutsbalans, "rulla med motstånd" och stödja själveffektivitet.
(Rubak 2005, Knight 2006).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ett eller flera av de fyra kärnhälsobeteendena
Tidsram: 12 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Mål: minst 150 min måttlig till kraftig fysisk aktivitet och träning per vecka. Baslinjeantagande - 15 % av befolkningen uppfyller detta mål; programmets slut - minst 30 % kommer att nå målet. Mål: Minst 50 % minskning av antalet rökare Minska långsiktiga hälsorisker genom att inte dricka mer än: 10 drinkar i veckan för kvinnor, med högst 2 drinkar om dagen de flesta dagar 15 drinkar i veckan för män, med högst 3 drinkar om dagen de flesta dagar Mål: minst 5 frukter/grönsaker per dag |
12 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av riskfaktorer för kroniska sjukdomar
Tidsram: 12 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Blodtryck: Mål <140/90 (<130/80 för personer med DM) Mål: minst 10 % fler personer når riktlinjen. Blodlipider: Mål: minst 10 % fler människor når riktlinjen enligt deras baslinjeriskkategori. 2:a mål: 10 % minskning av LDL-kolesterol Blodsocker: För personer med diabetes eller pre-diabetes, enligt CDA-riktlinjerna. Mål: minst 10 % fler personer når riktlinjen för A1C-kontroll BMI och midjemått: BMI <25; midjemått Herr: <102 cm Kvinnor: <88 cm . Mål: minst 10 % fler människor når riktlinjen |
12 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-efficacy och beteendemässig beredskap
Tidsram: 12 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förbättring i förändringsstadiet med minst en nivå för nyckelbeteende för den individen
|
12 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul Oh, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Civljak M, Sheikh A, Stead LF, Car J. Internet-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007078. doi: 10.1002/14651858.CD007078.pub3.
- Fraser Health (2013) 'South Asian Health Institute' [Online] Available from: http://www.fraserhealth.ca/about_us/media_centre/news_releases/2013-news-releases/south-asian-health-institute [Accessed March 10, 2013.]
- Gaikwad R, Warren J. The role of home-based information and communications technology interventions in chronic disease management: a systematic literature review. Health Informatics J. 2009 Jun;15(2):122-46. doi: 10.1177/1460458209102973.
- Kisely S, Terashima M, Langille D. A population-based analysis of the health experience of African Nova Scotians. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):653-8. doi: 10.1503/cmaj.071279.
- Murray E, Burns J, See Tai S, Lai R, Nazareth I. Interactive Health Communication Applications for people with chronic disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD004274. DOI: 10.1002/14651858.CD004274.pub4 [Online] Available from: http://summaries.cochrane.org/CD004274/computer-based-programmes-interactive-health-communication-applications-for-people-with-chronic-disease [Accessed March 3, 2013.]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACCELERATION
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .