- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264366
Actividad, Programa de Intervención para Dejar de Fumar, Alimentación Saludable y Alcohol:(ACELERACIÓN)
ACCELERATION: Programa de Intervención de Actividad, Dejar de Fumar, Alimentación Saludable y Alcohol con Apoyos Motivacionales Dirigido a la Prevención de Enfermedades Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las afecciones pulmonares y la diabetes, son la principal causa de mortalidad y morbilidad en Canadá y en todo el mundo. Estas condiciones crónicas comparten factores de riesgo modificables comunes que incluyen inactividad física, nutrición subóptima, tabaquismo y consumo excesivo de alcohol. Los centros de rehabilitación cardíaca de esta Coalición han brindado servicios de prevención primaria y secundaria durante muchos años centrados en estos riesgos conductuales, y muchos de nuestros participantes con enfermedades cardíacas también tienen comorbilidades, como cáncer, diabetes y enfermedades pulmonares. Las comorbilidades son una realidad clínica y ya no tratamos las enfermedades de forma singular. Hoy en día, nuestra población de clientes es más diversa que nunca y las restricciones fiscales requieren la combinación de recursos de prevención para abordar simultáneamente una variedad de enfermedades crónicas afectadas por factores de riesgo comunes.
Extender nuestro alcance a poblaciones en riesgo de cáncer y otras enfermedades crónicas, poblaciones que están fácilmente disponibles y referibles En Ontario, UHN/Toronto Rehab tiene un programa de cáncer para mujeres que han sobrevivido al cáncer de mama, así como para mujeres en tratamiento contra el cáncer. Las conversaciones con el Hospital Princess Margaret apuntan a oportunidades para extender la programación a más pacientes con cáncer y personas en riesgo de cáncer. El brazo ELLICSR del Hospital Princess Margaret, que se enfoca en ayudar a los sobrevivientes, ha expresado interés en colaborar para llegar a familiares y amigos de sobrevivientes de cáncer, para la prevención primaria. Asimismo, el Odette Cancer Center en Sunnybrook Hospital atiende a más de 900 mujeres nuevas cada año que son referidas debido a antecedentes familiares de cáncer de mama. Nos han expresado que pueden identificar y derivarán a mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama a nuestro programa de prevención primaria propuesto. De manera similar, en Quebec, L'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal tiene uno de los grupos de cáncer de pulmón mejor calificados del país. Nuestro socio de Quebec, Centre de réadaptation cardio-respiratorioire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) tiene fuertes vínculos con este programa. Con fondos, podrán llegar y brindar programas de prevención a la familia y amigos de sus clientes con cáncer de pulmón, una oportunidad que existe porque la familia y los amigos tienden a estar más comprometidos y abiertos a la posibilidad de un cambio de estilo de vida.
Es por eso que nos hemos asociado con estos centros oncológicos en esta Coalición: para formalizar nuestras asociaciones existentes y concentrar nuestros recursos en la población en riesgo de cáncer que está fácilmente disponible y derivable para la prevención primaria.
Los vínculos que nuestros socios de la Coalición tienen con la atención primaria brindan oportunidades aún no aprovechadas. En Ontario, el Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria de Sunnybrook tiene muchos pacientes en riesgo o con múltiples enfermedades crónicas.
La oportunidad que existe para llegar a las mujeres embarazadas con riesgos relacionados con la obesidad podría aprovecharse en todo Canadá. La desafortunada realidad es que la obesidad complica alrededor del 50% de los embarazos en la actualidad.
La oportunidad y la necesidad de impactar en la familia y el círculo social de una persona El concepto de nuestro programa se basa en la idea de que "realmente se necesita involucrar a toda la familia" para mantener el impacto a largo plazo de la prevención y el cambio de comportamiento. Sabemos que hay evidencia de que el apoyo familiar/social puede ayudar. Una revisión sistemática sobre la obesidad infantil identificó estrategias prometedoras que incluían el apoyo de los padres y actividades en el hogar que alientan a los niños a ser más activos, comer alimentos más nutritivos y pasar menos tiempo en actividades basadas en pantallas (Waters et al, 2011).
Como agencia líder, UHN/Toronto Rehab ya ejecuta un exitoso programa Cardiac Rehab @ Home, que es un programa de seis meses que atiende a aproximadamente 120 clientes por año. El cliente promedio vive aproximadamente a 200 km del área urbana, es más joven y es más probable que esté trabajando, en comparación con los clientes en el sitio. Una evaluación ha demostrado que el programa es efectivo con resultados similares a los de un programa en el sitio: los clientes lograron los mismos avances en el estado físico cardiovascular y tenían las mismas probabilidades de adherirse al programa. El estudio también mostró que dichos programas son más rentables que los programas presenciales para los participantes que viven en áreas remotas (Scane et al, 2012).
Profundizar y ampliar nuestro alcance a poblaciones seleccionadas en riesgo que ya están conectadas con nosotros.
Muchos de los socios principales no solo tienen vínculos con sus comunidades locales, sino que tienen años de colaboración con la comunidad en materia de prevención. En particular, nuestro socio de BC, el Laboratorio de Fisiología y Rehabilitación Cardiovascular de BC, tiene una amplia experiencia en prevención primaria al haber trabajado con más de 300 000 participantes en los últimos 10 años en programas comunitarios para niños (escolares y extraescolares), bienestar en el lugar de trabajo (p. policía y bomberos) y grupos de población en riesgo de enfermedades crónicas.
Además, tienen alianzas sólidas con comunidades aborígenes en todo BC. Se han forjado asociaciones formales con comunidades aborígenes en todo BC, incluida una amplia investigación en comunidades rurales y remotas.
A través del trabajo y la historia de la Coalición con las comunidades aborígenes, y porque saben que hay evidencia de que hay beneficios para la salud de los pueblos aborígenes al participar en una intervención de actividad física basada en la comunidad, el programa ACCELERATION podría entregarse con relativa facilidad a estas comunidades en ANTES DE CRISTO.
El Centre de réadaptation cardio-respiratorio Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) ofrece programas de prevención para pacientes con enfermedades cardiovasculares (enfermedad cardíaca e insuficiencia cardíaca) y respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma). Un aspecto único es el trabajo continuo de prevención del asma de este miembro de la coalición. Esta población de adultos con asma es, en promedio, más joven que la mayoría de los grupos de rehabilitación clásicos (aprox. 40 años) y, aunque no tienen cáncer o enfermedad cardiovascular manifiestos, normalmente muestran varios factores de riesgo, lo que proporciona un modelo para involucrar y adaptar el programa ACCELERATION a este tipo de poblaciones.
Además, el CRJJG está convenientemente ubicado dentro del YMCA Cartierville. Por lo tanto, ya existe una fuerte asociación con la YMCA. El programa propuesto permitirá a nuestro socio de Quebec ofrecer un programa de prevención a los usuarios de la YMCA con factores de riesgo o antecedentes familiares de enfermedades crónicas. Además, YMCA Cartierville tiene una asociación única con el consejo local donde brinda acceso gratuito a los miembros de la comunidad local que no pertenecen a YMCA, lo que permite que el programa ACCELERATION se entregue a una base comunitaria cultural y socioeconómica muy diversa.
Finalmente, el CRJJG tiene experiencia específica en entrevistas motivacionales (MI), que es una herramienta de comunicación centrada en el cliente que se enfoca en mejorar la motivación intrínseca para cambiar un comportamiento particular y explorar y resolver la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento (Lavoie et al, 2012).
En el extremo este de Canadá, la provincia de Nueva Escocia tiene una de las tasas más altas de enfermedades cardiovasculares del país con una prevalencia del 6,4 % (Heart and Stroke Foundation, 2012). También hay un exceso de incidencia y prevalencia de cáncer de pulmón, colorrectal, de próstata, melanoma y de mama (Sociedad Canadiense del Cáncer). Esta es una de las razones por las que elegimos asociarnos con Nova Scotia. Nuestro socio dirige el programa Community Cardiovascular Hearts in Motion (CCHIM), que es un programa de educación para la salud y el ejercicio basado en la comunidad. Se aceptan referencias principalmente de médicos de familia, pero también de otros especialistas y profesionales de la salud afines, incluidos fisioterapeutas, enfermeras practicantes y clínicas de diabetes. Los pacientes amplían el espectro vascular completo desde la atención primaria hasta todos los niveles de prevención secundaria. También hay una Clínica de Salud del Corazón disponible para ayudar a aquellas personas que viven con enfermedades cardíacas y pulmonares más complicadas y de mayor riesgo (terciario). Los éxitos de este programa son trasladables al programa ACELERACIÓN que se dirige a personas en riesgo de cáncer y enfermedades crónicas, así como a familiares y amigos de personas que han sufrido un evento agudo asociado con una enfermedad crónica.
Nuestro socio de Nueva Escocia señala que hay una fuerte representación de mujeres en el brazo de prevención primaria de CCHIM y la mayoría de ellas son obesas con diabetes. El programa planificado de Ontario con mujeres antes y después del parto en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad es replicable para la población femenina de Nueva Escocia, y buscaríamos transferir conocimientos y replicar el programa también en Nueva Escocia.
También existe la oportunidad de llegar a la población negra desatendida. Las tasas de incidencia de los afrocanadienses en relación con la población general de Nueva Escocia fueron significativamente elevadas para las enfermedades circulatorias, la diabetes y los trastornos psiquiátricos (Kisely et al, 2008). Nuestro socio de Nueva Escocia (CCHIM) ve una oportunidad en brindar un programa virtual para esta población. CCHIM se encuentra en el desarrollo actual de la investigación traslacional para ir más allá de los "ladrillos y cemento" para llegar a las poblaciones de pacientes que necesitan un programa de este tipo en virtud del riesgo o enfermedad establecida pero que no pueden asistir o no quieren asistir. Esto se llevará a cabo a través del médico de atención primaria y los equipos locales de atención médica (como las clínicas de NP, los servicios de adicciones, etc.). Permitirá la adaptación y la implementación cuando el paciente esté "listo" para participar (similar a dejar de fumar según el "Modelo de Ottawa"). Este enfoque se adaptará al presente proyecto en un esfuerzo por ampliar aún más su exposición mientras se evalúan los elementos que son sostenibles al finalizar el proyecto.
En Ontario, la población del sur de Asia es el grupo minoritario visible más grande de Ontario y uno con una mayor prevalencia de enfermedades crónicas en comparación con otros grupos (Statistics Canada, 2010; Fraser Health, 2013). Se beneficiarían de un programa específico como ACCELERATION que se adapta a ellos y se adapta culturalmente a sus creencias, valores y costumbres.
Profundizar el impacto de la prevención en los lugares de trabajo Dos de nuestros socios clave (BC y NS) tienen asociaciones existentes con grandes empleadores.
En BC, nuestro socio tiene una relación de investigación formal con la ciudad de Richmond. Ellos evalúan el riesgo de enfermedades crónicas en aproximadamente 200-300 trabajadores de la ciudad de Richmond cada año. El programa propuesto permitirá la introducción de un programa de bienestar en el lugar de trabajo para estos trabajadores. Estimamos que con la adjudicación de este programa, el actual programa de bienestar en el lugar de trabajo se ampliará para satisfacer las necesidades de los familiares y amigos de los trabajadores de la ciudad cumpliendo un mandato directo de los empleadores de la ciudad de Richmond.
Nuestro socio de Nueva Escocia participará en su lugar de trabajo de la Autoridad de Salud del Distrito Capital (CDHA), atrayendo participantes de una población de 10,000 empleados. Tener un programa fijo y una virtualización del programa ofrecerá una oportunidad única para abordar tanto los beneficios para los pacientes en riesgo como la aplicación de un programa al sector laboral más común pero posiblemente al más difícil de acceder.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R7
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Paul Oh, FRCPC
- Número de teléfono: 5267 (416) 597-3422
- Correo electrónico: paul.oh@uhn.ca
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Contacto:
- Karolina Perraud, MA
- Número de teléfono: 5225 416-597-3422
- Correo electrónico: karolina.perraud@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener al menos un factor de riesgo conductual
- inactividad física (menos de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana)
- Comportamiento nutricional subóptimo (consumo de menos de 5 frutas/verduras por día)
- fumar (cualquier cantidad de tabaquismo personal por autoinforme)
- consumo de alcohol superior a las Pautas de consumo de alcohol de bajo riesgo de Canadá (bajo riesgo se define como menos de 10 tragos a la semana para las mujeres, con no más de 2 tragos al día la mayoría de los días; o menos de 15 tragos a la semana para los hombres, sin más de 3 tragos al día la mayoría de los días)
- mayores de 18 años
- antecedentes familiares de cáncer o enfermedad cardiovascular
- además, los sujetos pueden tener comorbilidades médicas estables como hipertensión, dislipidemia, diabetes, obesidad y afecciones respiratorias, y también se incluirán personas con diagnóstico de cáncer o evento cardiovascular hace más de 5 años.
Criterio de exclusión:
- nuevo diagnóstico de cáncer o evento cardiovascular dentro de los 5 años
- alcoholismo y abuso de alcohol (leve, moderado o grave)
- No puede participar plenamente en el programa debido a limitaciones físicas o de salud mental
- participando simultáneamente en otros estudios de modificación intensiva del comportamiento de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Riesgo: programa de ACELERACIÓN
Este grupo "en riesgo" incluirá: personas en riesgo de cáncer referidas por socios de UHN y prácticas comunitarias. También se incluyen en este grupo; Población de las Primeras Naciones de BC, asiáticos y poblaciones del sur de Asia del Gran Vancouver y la población activa de los empleados de la ciudad de Richmond. En el sitio de Montreal, los usuarios de la YMCA con factores de riesgo o antecedentes familiares de cáncer y otras enfermedades crónicas serán el objetivo. Y finalmente, en Nova Scotia, el grupo "en riesgo" se identificará como en riesgo de cáncer y otras enfermedades crónicas derivadas de prácticas comunitarias y de la población laboral de la Autoridad de Salud del Distrito Capital (CDHA). Intervención: Comunicación Motivacional para el Manejo de la Conducta de Salud |
Se integrará un modelo apropiado y basado en evidencia de asesoramiento motivacional, entrenamiento de salud y autogestión de enfermedades crónicas en la entrega de todos los aspectos del programa ACCELERATION.
El enfoque estará en 4 comportamientos de salud que incluyen alimentación saludable, ejercicio, dejar de fumar y moderación en el consumo de alcohol.
Esto incluirá técnicas de participación tales como entrevistas motivacionales, identificación de la etapa de cambio, visión del "mejor yo", establecimiento de metas y planificación de acciones, expresión de empatía, desarrollo de discrepancias, equilibrio decisional, "lidiar con la resistencia" y apoyar la autoeficacia.
(Rubak 2005, Caballero 2006).
Otros nombres:
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Experimental: Amigos y Familia -Programa de ACELERACIÓN
Este grupo incluye familiares y amigos de sobrevivientes de cáncer y familiares y amigos de pacientes de rehabilitación cardíaca y EPOC.
La intervención incluye Comunicación Motivacional para el Manejo del Comportamiento en Salud
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Se integrará un modelo apropiado y basado en evidencia de asesoramiento motivacional, entrenamiento de salud y autogestión de enfermedades crónicas en la entrega de todos los aspectos del programa ACCELERATION.
El enfoque estará en 4 comportamientos de salud que incluyen alimentación saludable, ejercicio, dejar de fumar y moderación en el consumo de alcohol.
Esto incluirá técnicas de participación tales como entrevistas motivacionales, identificación de la etapa de cambio, visión del "mejor yo", establecimiento de metas y planificación de acciones, expresión de empatía, desarrollo de discrepancias, equilibrio decisional, "lidiar con la resistencia" y apoyar la autoeficacia.
(Rubak 2005, Caballero 2006).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en uno o más de los cuatro comportamientos básicos de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas y 3 meses de seguimiento
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Objetivo: al menos 150 minutos de actividad física y ejercicio de moderados a intensos por semana. Supuesto de referencia: el 15 % de la población cumple este objetivo; fin del programa: al menos el 30 % alcanzará la meta. Meta: al menos 50% de reducción en el número de fumadores Reduzca los riesgos para la salud a largo plazo bebiendo no más de: 10 tragos a la semana para mujeres, con no más de 2 tragos al día la mayoría de los días 15 tragos a la semana para hombres, con no más de 3 tragos al día la mayoría de los días Objetivo: al menos 5 frutas/verduras por día |
12 semanas y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los factores de riesgo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 3 meses de seguimiento
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Presión Arterial: Meta <140/90 (<130/80 para personas con DM) Meta: al menos 10% más de personas alcanzando la guía. Lípidos en sangre:Objetivo: al menos un 10 % más de personas que alcanzan la pauta de acuerdo con su categoría de riesgo inicial 2.° objetivo: 10 % de reducción en el colesterol LDL Glucosa en sangre:Para personas con diabetes o prediabetes, según las pautas de la CDA. Objetivo: al menos un 10 % más de personas que alcancen la pauta de control de A1C IMC y Circunferencia de la cintura: IMC <25; circunferencia de la cintura Hombres: <102 cm Mujeres: <88 cm . Objetivo: al menos un 10 % más de personas que alcanzan la directriz |
12 semanas y 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia y preparación conductual
Periodo de tiempo: 12 semanas y 3 meses de seguimiento
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Mejora en la etapa de cambio en al menos un nivel para el comportamiento clave de ese individuo
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12 semanas y 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Oh, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Civljak M, Sheikh A, Stead LF, Car J. Internet-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007078. doi: 10.1002/14651858.CD007078.pub3.
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- Kisely S, Terashima M, Langille D. A population-based analysis of the health experience of African Nova Scotians. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):653-8. doi: 10.1503/cmaj.071279.
- Murray E, Burns J, See Tai S, Lai R, Nazareth I. Interactive Health Communication Applications for people with chronic disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD004274. DOI: 10.1002/14651858.CD004274.pub4 [Online] Available from: http://summaries.cochrane.org/CD004274/computer-based-programmes-interactive-health-communication-applications-for-people-with-chronic-disease [Accessed March 3, 2013.]
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ACCELERATION
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