- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02264366
Активность, отказ от курения, здоровое питание и программа борьбы с алкоголем: (УСКОРЕНИЕ)
УСКОРЕНИЕ: программа действий, отказа от курения, здорового питания и борьбы с алкоголем с мотивационной поддержкой, направленная на профилактику хронических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания, включая рак, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких и диабет, являются основной причиной смертности и заболеваемости в Канаде и во всем мире. Эти хронические состояния имеют общие модифицируемые факторы риска, включая отсутствие физической активности, недостаточное питание, курение и чрезмерное употребление алкоголя. Кардиореабилитационные центры этой Коалиции в течение многих лет предоставляют услуги первичной и вторичной профилактики, ориентированные на эти поведенческие риски, и многие из наших участников с заболеваниями сердца также имеют сопутствующие заболевания, включая рак, диабет и заболевания легких. Сопутствующие заболевания — это клиническая реальность, и мы больше не имеем дело только с болезнями. Сегодня наши клиенты более разнообразны, чем когда-либо, а финансовые ограничения требуют объединения профилактических ресурсов для одновременной борьбы с целым рядом хронических заболеваний, на которые влияют общие факторы риска.
Расширение нашего охвата групп населения, подверженных риску рака и других хронических заболеваний, групп населения, которые легко доступны и к которым можно обратиться. В Онтарио UHN/Toronto Rehab предлагает онкологическую программу для женщин, перенесших рак молочной железы, а также женщин, проходящих лечение от рака. Обсуждения с больницей принцессы Маргарет указывают на возможности распространения программ на большее количество больных раком и людей с риском развития рака. Подразделение ELLICSR больницы принцессы Маргарет, которое занимается оказанием помощи выжившим, выразило заинтересованность в сотрудничестве с родственниками и друзьями выживших после рака в целях первичной профилактики. Аналогичным образом, Онкологический центр Одетт в больнице Саннибрук ежегодно принимает более 900 новых женщин, которые обращаются к нам из-за семейного анамнеза рака молочной железы. Они заявили нам, что могут выявить и направят женщин с высоким риском развития рака молочной железы в предлагаемую нами программу первичной профилактики. Точно так же в Квебеке L'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal имеет одну из самых высоких в стране групп по раку легких. Наш партнер в Квебеке, Центр реадаптации кардиореспираторных органов Жана-Жака-Готье (CRJJG), тесно связан с этой программой. Имея финансирование, они смогут проводить профилактические программы для семьи и друзей своих пациентов с раком легких, и эта возможность существует, потому что семья и друзья, как правило, более вовлечены и открыты для возможности изменения образа жизни.
Вот почему мы сотрудничаем с этими онкологическими центрами в этой Коалиции: чтобы формализовать наши существующие партнерские отношения и сосредоточить наши ресурсы на населении, подверженном риску рака, которое легко доступно и может быть направлено для первичной профилактики.
Связи наших партнеров по Коалиции с первичной медико-санитарной помощью открывают возможности, которые еще не были реализованы. В Онтарио в Департаменте семейной и общественной медицины в Саннибруке много пациентов, подверженных риску или страдающих множественными хроническими заболеваниями.
Возможность, которая существует для охвата беременных женщин с рисками, связанными с ожирением, может быть использована по всей Канаде. К сожалению, реальность такова, что сегодня около 50% беременностей осложняется ожирением.
Возможность и потребность влиять на семью и круг общения человека Концепция нашей программы основана на идее о том, что «вам действительно нужно привлечь всю семью», чтобы поддерживать долгосрочное воздействие профилактики и изменения поведения. Мы знаем, что есть доказательства того, что семейная/социальная поддержка может помочь. Систематический обзор детского ожирения выявил многообещающие стратегии, включающие поддержку родителей и домашние занятия, которые побуждают детей быть более активными, есть более питательную пищу и проводить меньше времени за экранными занятиями (Waters et al, 2011).
В качестве ведущего агентства UHN/Toronto Rehab уже проводит успешную программу Cardiac Rehab @ Home, которая представляет собой шестимесячную программу, в которой принимают участие около 120 клиентов в год. Средний клиент живет примерно в 200 км от города, моложе и с большей вероятностью будет работать по сравнению с клиентами на месте. Оценка показала, что программа эффективна с теми же результатами, что и программа на месте: клиенты добились такого же улучшения состояния сердечно-сосудистой системы и с такой же вероятностью будут придерживаться программы. Исследование также показало, что такие программы более рентабельны, чем выездные программы для участников, проживающих в отдаленных районах (Scane et al, 2012).
Углубление и расширение нашего охвата отдельных групп риска, уже подключенных к нам.
Многие из основных партнеров не только имеют связи со своими местными сообществами, но и много лет сотрудничают с сообществом в области профилактики. Примечательно, что наш партнер Британской Колумбии, Лаборатория кардиоваскулярной физиологии и реабилитации Британской Колумбии, имеет обширный опыт первичной профилактики, работая с более чем 300 000 участников за последние 10 лет в программах для детей на уровне сообщества (в школе и вне школы). оздоровление на рабочем месте (например, полиции и пожарных) и группы населения, подверженные риску хронических заболеваний.
Кроме того, у них налажены прочные партнерские отношения с общинами аборигенов по всей Британской Колумбии. Были налажены официальные партнерские отношения с общинами аборигенов по всей Британской Колумбии, включая обширные исследования в сельских и отдаленных общинах.
Благодаря работе и истории Коалиции с общинами аборигенов, а также тому, что они знают, что существуют доказательства того, что участие в мероприятиях по физической активности на уровне общин приносит пользу для здоровья аборигенов, программа УСКОРЕНИЯ может быть относительно легко реализована в этих общинах в ДО Н.Э.
Кардио-респираторный центр Жана-Жака-Готье (CRJJG) предлагает профилактические программы для пациентов с сердечно-сосудистыми (болезни сердца и сердечная недостаточность) и респираторными заболеваниями (хроническая обструктивная болезнь легких и астма). Одним из очень уникальных аспектов является постоянная работа этого члена коалиции по профилактике астмы. Это взрослое население с астмой в среднем моложе, чем большинство групп классической реабилитации (ок. 40 лет) и, хотя у них нет явных признаков рака или сердечно-сосудистых заболеваний, они обычно имеют несколько факторов риска, что является моделью привлечения и адаптации программы ACCELERATION к таким группам населения.
Кроме того, CRJJG удобно расположен на территории YMCA Cartierville. Таким образом, уже существует прочное партнерство с YMCA. Предлагаемая программа позволит нашему партнеру из Квебека предоставить программу профилактики для пользователей YMCA с факторами риска или семейным анамнезом хронических заболеваний. Кроме того, YMCA Cartierville имеет уникальное партнерство с местным советом, где он предоставляет бесплатный доступ членам местного сообщества, не входящим в YMCA, что позволяет реализовать программу ACCELERATION на очень разнообразной культурной и социально-экономической базе сообщества.
Наконец, CRJJG обладает специальными знаниями в области мотивационного интервьюирования (MI), которое является ориентированным на клиента инструментом коммуникации, направленным на усиление внутренней мотивации к изменению определенного поведения, а также на изучение и устранение двойственности в отношении изменения поведения (Lavoie et al, 2012).
В восточной части Канады провинция Новая Шотландия имеет один из самых высоких показателей сердечно-сосудистых заболеваний в стране с распространенностью 6,4% (Heart and Stroke Foundation, 2012). Существует также избыточная заболеваемость и распространенность рака легких, толстой кишки, предстательной железы, меланомы и рака молочной железы (Канадское онкологическое общество). Это одна из причин, по которой мы решили сотрудничать с Новой Шотландией. Наш партнер реализует программу «Сердечно-сосудистые заболевания в движении» (CCHIM), которая представляет собой общественную программу упражнений и санитарного просвещения. Направления принимаются преимущественно от семейных врачей, но также и от других специалистов и смежных медицинских работников, включая физиотерапевтов, практикующих медсестер и диабетических клиник. Пациенты расширяют полный сосудистый спектр от первичной помощи до всех уровней вторичной профилактики. Существует также клиника здоровья сердца, чтобы помочь людям, живущим с более сложными заболеваниями сердца и легких (третичной стадии) с более высоким риском. Успехи этой программы можно перенести на программу УСКОРЕНИЯ, которая нацелена на людей с риском развития рака и хронических заболеваний, а также на семью и друзей людей, перенесших острое событие, связанное с хроническим заболеванием.
Наш партнер из Новой Шотландии отмечает, что в группе первичной профилактики CCHIM много женщин, и большинство из них страдают ожирением и диабетом. Запланированная программа Онтарио с дородовыми и послеродовыми женщинами, подверженными риску рака, связанного с ожирением, может быть воспроизведена для женского населения Новой Шотландии, и мы будем стремиться передать знания и воспроизвести программу также в Новой Шотландии.
Существует также возможность охватить недостаточно обслуживаемое чернокожее население. Коэффициенты заболеваемости среди афроканадцев по сравнению с населением Новой Шотландии в целом были значительно выше для сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и психических расстройств (Kisely et al, 2008). Наш партнер из Новой Шотландии (CCHIM) видит возможность предоставления виртуальной программы для этой группы населения. CCHIM в настоящее время разрабатывает трансляционные исследования, чтобы выйти за рамки «кирпичей и раствора» и охватить такие группы пациентов, которые нуждаются в такой программе в силу риска или установленного заболевания, но не могут или не хотят ее посещать. Это будет проходить через врача первичной медико-санитарной помощи и местные медицинские бригады (такие как клиники NP, наркологические службы и т. д.). Это позволит адаптироваться и внедрить, когда пациент будет «готов» к участию (аналогично прекращению курения в соответствии с «оттавской моделью»). Этот подход будет адаптирован к настоящему проекту с целью дальнейшего расширения его воздействия при оценке элементов, которые будут устойчивыми после завершения проекта.
В Онтарио население Южной Азии является крупнейшей видимой группой меньшинств в Онтарио и одной из групп с более высокой распространенностью хронических заболеваний по сравнению с другими группами (Statistics Canada, 2010; Fraser Health, 2013). Они выиграют от целевой программы, такой как УСКОРЕНИЕ, которая адаптирована для них и адаптирована к их культурным особенностям, их убеждениям, ценностям и обычаям.
Углубление профилактического воздействия на рабочих местах Два из наших ключевых партнеров (BC и NS) уже установили партнерские отношения с крупными работодателями.
В Британской Колумбии у нашего партнера есть официальные исследовательские отношения с городом Ричмонд. Ежегодно они оценивают риск хронических заболеваний примерно у 200-300 рабочих города Ричмонд. Предлагаемая программа позволит внедрить программу оздоровления на рабочем месте для этих работников. По нашим оценкам, с присуждением этой программы текущая программа оздоровления на рабочем месте расширится, чтобы удовлетворить потребности семьи и друзей городских рабочих, выполняющих прямые поручения работодателей города Ричмонд.
Наш партнер из Новой Шотландии задействует свое рабочее место в Управлении здравоохранения столичного округа (CDHA), привлекая участников из 10 000 сотрудников. Наличие как установленной программы, так и виртуализации программы предоставит уникальную возможность использовать как преимущества для пациентов из группы риска, так и применение программы в наиболее распространенных, но, возможно, наиболее труднодоступных секторах рабочего места.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R7
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Paul Oh, FRCPC
- Номер телефона: 5267 (416) 597-3422
- Электронная почта: paul.oh@uhn.ca
-
Контакт:
- Karolina Perraud, MA
- Номер телефона: 5225 416-597-3422
- Электронная почта: karolina.perraud@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Должен иметь хотя бы один поведенческий фактор риска
- отсутствие физической активности (менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю)
- неоптимальное пищевое поведение (употребление менее 5 фруктов/овощей в день)
- курение (любое количество личного курения по самоотчету)
- потребление алкоголя, превышающее Канадские рекомендации по употреблению алкоголя с низким уровнем риска (низкий риск определяется менее чем 10 порциями в неделю для женщин, но не более 2 порций в день в большинстве дней; или менее 15 порций в неделю для мужчин, без более 3 напитков в день в большинстве дней)
- старше 18 лет
- семейная история рака или сердечно-сосудистых заболеваний
- кроме того, субъекты могут иметь стабильные сопутствующие заболевания, такие как гипертония, дислипидемия, диабет, ожирение и респираторные заболевания, а также лица с диагнозом рака или сердечно-сосудистых заболеваний более 5 лет назад.
Критерий исключения:
- новый диагноз рака или сердечно-сосудистого события в течение 5 лет
- алкоголизм и злоупотребление алкоголем (легкая, средняя или тяжелая форма)
- Невозможно полностью участвовать в программе из-за психического здоровья или физических ограничений
- участие одновременно в других исследованиях интенсивной модификации поведения в отношении здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа риска: программа АКСЕЛЕРАЦИИ
В эту группу «В группе риска» войдут: люди с риском развития рака, направленные партнерами UHN и общественными врачебными практиками. Также в эту группу входят; Население коренных народов Британской Колумбии, выходцы из Азии и Южной Азии из Большого Ванкувера и работающее население служащих города Ричмонд. На сайте в Монреале будут работать пользователи YMCA с факторами риска или семейным анамнезом рака и других хронических заболеваний. И, наконец, в Новой Шотландии группа «В группе риска» будет определена как группа риска по заболеваемости раком и другими хроническими заболеваниями, полученная от местных врачей и сотрудников Управления здравоохранения столичного округа (CDHA). Вмешательство: Мотивационная коммуникация для управления поведением в отношении здоровья |
Соответствующая и основанная на фактических данных модель мотивационного консультирования, коучинга по вопросам здоровья и самоконтроля при хронических заболеваниях будет интегрирована во все аспекты программы ACCELERATION.
Основное внимание будет уделено 4 направлениям здорового образа жизни, включая здоровое питание, физические упражнения, отказ от курения и умеренное потребление алкоголя.
Это будет включать методы вовлечения, такие как мотивационное интервью, определение стадии изменений, видение «лучшего себя», постановка целей и планирование действий, выражение сочувствия, развитие несоответствия, баланс принятия решений, «движение с сопротивлением» и поддержка самоэффективности.
(Рубак 2005, Найт 2006).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Друзья и семья - Программа АКСЕЛЕРАЦИОННОГО РАЗВИТИЯ
В эту группу входят родственники и друзья выживших после рака, а также родственники и друзья пациентов, прошедших реабилитацию при сердечно-сосудистых заболеваниях и ХОБЛ.
Вмешательство включает мотивационную коммуникацию для управления поведением в отношении здоровья.
|
Соответствующая и основанная на фактических данных модель мотивационного консультирования, коучинга по вопросам здоровья и самоконтроля при хронических заболеваниях будет интегрирована во все аспекты программы ACCELERATION.
Основное внимание будет уделено 4 направлениям здорового образа жизни, включая здоровое питание, физические упражнения, отказ от курения и умеренное потребление алкоголя.
Это будет включать методы вовлечения, такие как мотивационное интервью, определение стадии изменений, видение «лучшего себя», постановка целей и планирование действий, выражение сочувствия, развитие несоответствия, баланс принятия решений, «движение с сопротивлением» и поддержка самоэффективности.
(Рубак 2005, Найт 2006).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение одного или нескольких из четырех основных видов поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 недель и 3 месяца наблюдения
|
Цель: не менее 150 минут физической активности и упражнений от умеренной до высокой в неделю. Исходное предположение: этой цели соответствует 15% населения; конец программы - цель будет достигнута не менее чем на 30%. Цель: сокращение числа курильщиков не менее чем на 50%. Уменьшите долгосрочные риски для здоровья, выпивая не более: 10 порций в неделю для женщин, не более 2 порций в день в большинстве дней 15 порций в неделю для мужчин, не более 3 порций в день в большинстве дней Цель: не менее 5 фруктов/овощей в день |
12 недель и 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение факторов риска хронических заболеваний
Временное ограничение: 12 недель и 3 месяца наблюдения
|
Артериальное давление: Цель <140/90 (<130/80 для лиц с СД) Цель: как минимум на 10% больше людей, достигающих нормы. Липиды крови: цель: по крайней мере на 10 % больше людей, достигших рекомендаций в соответствии с их исходной категорией риска. 2-я цель: снижение уровня холестерина ЛПНП на 10 %. Цель: по крайней мере на 10 % больше людей, достигших рекомендаций по A1C, контролируйте ИМТ и окружность талии: ИМТ <25; окружность талии Мужчины: <102 см Женщины: <88 см. Цель: по крайней мере на 10 % больше людей, достигших норматива. |
12 недель и 3 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность и поведенческая готовность
Временное ограничение: 12 недель и 3 месяца наблюдения
|
Улучшение на стадии изменения по крайней мере на один уровень для ключевого поведения для этого человека
|
12 недель и 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Oh, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Civljak M, Sheikh A, Stead LF, Car J. Internet-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007078. doi: 10.1002/14651858.CD007078.pub3.
- Fraser Health (2013) 'South Asian Health Institute' [Online] Available from: http://www.fraserhealth.ca/about_us/media_centre/news_releases/2013-news-releases/south-asian-health-institute [Accessed March 10, 2013.]
- Gaikwad R, Warren J. The role of home-based information and communications technology interventions in chronic disease management: a systematic literature review. Health Informatics J. 2009 Jun;15(2):122-46. doi: 10.1177/1460458209102973.
- Kisely S, Terashima M, Langille D. A population-based analysis of the health experience of African Nova Scotians. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):653-8. doi: 10.1503/cmaj.071279.
- Murray E, Burns J, See Tai S, Lai R, Nazareth I. Interactive Health Communication Applications for people with chronic disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD004274. DOI: 10.1002/14651858.CD004274.pub4 [Online] Available from: http://summaries.cochrane.org/CD004274/computer-based-programmes-interactive-health-communication-applications-for-people-with-chronic-disease [Accessed March 3, 2013.]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACCELERATION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .