- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02264366
Programma di attività, cessazione del fumo, alimentazione sana e intervento sull'alcol: (ACCELERAZIONE)
ACCELERAZIONE: un programma di attività, cessazione del fumo, alimentazione sana e intervento sull'alcol con supporti motivazionali mirati alla prevenzione delle malattie croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie croniche tra cui il cancro, le malattie cardiovascolari, le malattie polmonari e il diabete sono la principale causa di mortalità e morbilità in Canada e nel mondo. Queste condizioni croniche condividono fattori di rischio modificabili comuni tra cui l'inattività fisica, un'alimentazione non ottimale, il fumo e l'assunzione eccessiva di alcol. I centri di riabilitazione cardiaca di questa Coalizione forniscono da molti anni servizi di prevenzione primaria e secondaria incentrati su questi rischi comportamentali e molti dei nostri partecipanti con malattie cardiache hanno anche comorbilità tra cui cancro, diabete e malattie polmonari. Le comorbilità sono una realtà clinica e non ci occupiamo più delle malattie singolarmente. Oggi, la nostra popolazione di clienti è più diversificata che mai e i vincoli fiscali richiedono la messa in comune delle risorse di prevenzione per affrontare contemporaneamente una serie di malattie croniche influenzate da fattori di rischio comuni.
Estendere la nostra portata alle popolazioni a rischio di cancro e altre malattie croniche, popolazioni che sono prontamente disponibili e riferibili In Ontario, UHN/Toronto Rehab ha un programma contro il cancro per le donne che sono sopravvissute al cancro al seno e per le donne sottoposte a trattamento del cancro. Le discussioni con il Princess Margaret Hospital indicano opportunità per estendere la programmazione a più malati di cancro e persone a rischio di cancro. Il braccio ELLICSR del Princess Margaret Hospital, che si concentra sull'aiutare i sopravvissuti, ha espresso interesse a collaborare per raggiungere la famiglia e gli amici dei sopravvissuti al cancro, per la prevenzione primaria. Allo stesso modo, l'Odette Cancer Center del Sunnybrook Hospital vede ogni anno oltre 900 nuove donne che vengono indirizzate a causa di una storia familiare di cancro al seno. Ci hanno espresso che possono identificare e riferire le donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno nel nostro programma di prevenzione primaria proposto. Allo stesso modo, in Quebec, L'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal ha uno dei gruppi di cancro ai polmoni più quotati della nazione. Il nostro partner del Quebec, Centre de réadaptation cardio-respiratoire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) ha forti legami con questo programma. Con i finanziamenti, saranno in grado di raggiungere e fornire programmi di prevenzione alla famiglia e agli amici dei loro pazienti affetti da cancro ai polmoni, un'opportunità che esiste perché la famiglia e gli amici tendono ad essere più coinvolti e aperti alla possibilità di cambiare lo stile di vita.
Questo è il motivo per cui abbiamo collaborato con questi centri oncologici in questa Coalizione: per formalizzare le nostre partnership esistenti e concentrare le nostre risorse sulla popolazione a rischio di cancro che è prontamente disponibile e riferibile per la prevenzione primaria.
I legami che i nostri partner della coalizione hanno con le cure primarie offrono opportunità non ancora colte. In Ontario, il Dipartimento di medicina di famiglia e di comunità di Sunnybrook ha molti pazienti a rischio o affetti da più malattie croniche.
L'opportunità che esiste per raggiungere le donne incinte con rischi legati all'obesità è quella che potrebbe essere colta in tutto il Canada. La sfortunata realtà è che l'obesità complica oggi circa il 50% delle gravidanze.
L'opportunità e la necessità di avere un impatto sulla famiglia e sulla cerchia sociale di una persona Il concetto del nostro programma si basa sull'idea che "è davvero necessario coinvolgere l'intera famiglia" per sostenere l'impatto a lungo termine della prevenzione e del cambiamento del comportamento. Sappiamo che ci sono prove che il supporto familiare/sociale può aiutare. Una revisione sistematica sull'obesità infantile ha identificato strategie promettenti che includevano il sostegno dei genitori e attività domestiche che incoraggiano i bambini a essere più attivi, mangiare cibi più nutrienti e trascorrere meno tempo in attività basate sullo schermo (Waters et al, 2011).
In qualità di agenzia principale, l'UHN/Toronto Rehab gestisce già un programma di successo di Cardiac Rehab @ Home, un programma di sei mesi che vede circa 120 clienti all'anno. Il cliente medio vive a circa 200 km di distanza dall'area urbana, è più giovane e ha maggiori probabilità di lavorare rispetto ai clienti in loco. Una valutazione ha dimostrato che il programma è efficace con risultati simili a quelli di un programma in loco: i clienti hanno ottenuto gli stessi guadagni in termini di fitness cardiovascolare ed erano altrettanto propensi ad aderire al programma. Lo studio ha anche dimostrato che tali programmi sono più convenienti rispetto ai programmi in loco per i partecipanti che vivono in aree remote (Scane et al, 2012).
Approfondire e ampliare la nostra portata a popolazioni selezionate a rischio già collegate a noi.
Molti dei partner principali non solo hanno legami con le loro comunità locali, ma hanno anni di collaborazione con la comunità sulla prevenzione. In particolare, il nostro partner BC, il BC Cardiovascular Physiology & Rehabilitation Laboratory, ha una vasta esperienza di prevenzione primaria avendo lavorato con più di 300.000 partecipanti negli ultimi 10 anni su programmi comunitari per bambini (scolastici ed extrascolastici), benessere sul posto di lavoro (es. polizia e vigili del fuoco) e gruppi di popolazione a rischio di malattie croniche.
Inoltre, hanno solide collaborazioni con le comunità aborigene in tutto BC. Partnership formali sono state forgiate con le comunità aborigene in tutto il BC, inclusa un'ampia ricerca nelle comunità rurali e remote.
Attraverso il lavoro e la storia della Coalizione con le comunità aborigene, e poiché sanno che ci sono prove che ci sono benefici per la salute per le popolazioni aborigene nel partecipare a un intervento di attività fisica basato sulla comunità, il programma ACCELERATION potrebbe essere fornito con relativa facilità a queste comunità in AVANTI CRISTO.
Il Centre de réadaptation cardio-respiratoire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) fornisce programmi di prevenzione per i pazienti con malattie cardiovascolari (malattie cardiache e insufficienza cardiaca) e respiratorie (malattie polmonari croniche ostruttive e asma). Un aspetto davvero unico è il lavoro di prevenzione dell'asma in corso di questo membro della coalizione. Questa popolazione adulta di asma è, in media, più giovane della maggior parte dei gruppi di riabilitazione classica (ca. 40 anni) e, pur non avendo un cancro conclamato o una malattia cardiovascolare, normalmente mostrano diversi fattori di rischio, il che fornisce un modello per coinvolgere e adattare il programma ACCELERATION a questo tipo di popolazione.
Inoltre, il CRJJG è convenientemente ospitato all'interno dell'YMCA Cartierville. Esiste, quindi, già una forte partnership con l'YMCA. Il programma proposto consentirà al nostro partner del Quebec di fornire un programma di prevenzione agli utenti YMCA con fattori di rischio o una storia familiare di malattie croniche. Inoltre, l'YMCA Cartierville ha una partnership unica con il consiglio locale in cui fornisce l'accesso gratuito ai membri della comunità locale non YMCA, consentendo così al programma ACCELERATION di essere consegnato a una base di comunità culturale e socio-economica molto diversificata.
Infine, il CRJJG ha una competenza specifica nel colloquio motivazionale (MI), che è uno strumento di comunicazione centrato sul cliente che si concentra sul miglioramento della motivazione intrinseca a cambiare un particolare comportamento, esplorando e risolvendo l'ambivalenza sul cambiamento del comportamento (Lavoie et al, 2012).
All'estremità orientale del Canada, la provincia della Nuova Scozia ha uno dei più alti tassi di malattie cardiovascolari del paese con una prevalenza del 6,4% (Heart and Stroke Foundation, 2012). C'è anche un eccesso di incidenza e prevalenza di cancro del polmone, del colon-retto, della prostata, del melanoma e della mammella (Canadian Cancer Society). Questo è uno dei motivi per cui abbiamo scelto di collaborare con Nova Scotia. Il nostro partner gestisce il programma Community Cardiovascular Hearts in Motion (CCHIM), un programma di esercizi e di educazione sanitaria basato sulla comunità. Le segnalazioni sono accettate prevalentemente da medici di famiglia, ma anche da altri specialisti e professionisti sanitari affini, tra cui fisioterapisti, infermieri e cliniche per il diabete. I pazienti espandono lo spettro vascolare completo dalle cure primarie a tutti i livelli di prevenzione secondaria. C'è anche una clinica per la salute del cuore disponibile per assistere le persone che vivono con malattie cardiache e polmonari più complicate e ad alto rischio (terziario). I successi di questo programma sono traducibili nel programma ACCELERATION che si rivolge alle persone a rischio di cancro e malattie croniche, nonché ai familiari e agli amici di persone che hanno subito un evento acuto associato a una malattia cronica.
Il nostro partner della Nuova Scozia osserva che esiste una forte rappresentanza di donne nel braccio di prevenzione primaria di CCHIM e la maggior parte di queste sono obese con il diabete. Il previsto programma dell'Ontario con donne ante e post-partum a rischio di cancro correlato all'obesità è replicabile per la popolazione femminile della Nuova Scozia e cercheremo di trasferire le conoscenze e replicare il programma anche in Nuova Scozia.
C'è anche l'opportunità di raggiungere la popolazione nera sottoservizi. I rapporti del tasso di incidenza per gli afro-canadesi rispetto alla popolazione generale della Nuova Scozia erano significativamente elevati per le malattie circolatorie, il diabete e i disturbi psichiatrici (Kisely et al, 2008). Il nostro partner Nova Scotia (CCHIM) vede l'opportunità di fornire un programma virtuale per questa popolazione. CCHIM sta attualmente sviluppando la ricerca traslazionale per andare oltre i "mattoni e malta" per raggiungere tali popolazioni di pazienti che hanno bisogno di tale programma in virtù del rischio o della malattia accertata ma non possono o non parteciperanno. Questo sarà gestito dal medico di base e dai team di assistenza sanitaria locale (come cliniche NP, servizi per le dipendenze, ecc.). Consentirà l'adattamento e l'implementazione quando il paziente è "pronto" a impegnarsi (simile alla cessazione del fumo secondo il "modello Ottawa"). Questo approccio sarà adattato al presente progetto nel tentativo di espandere ulteriormente la sua visibilità valutando gli elementi che sono sostenibili al completamento del progetto.
In Ontario, la popolazione dell'Asia meridionale è il più grande gruppo minoritario visibile in Ontario e uno con una maggiore prevalenza di malattie croniche rispetto ad altri gruppi (Statistics Canada, 2010; Fraser Health, 2013). Trarrebbero beneficio da un programma mirato come ACCELERATION che è personalizzato per loro e reso culturalmente appropriato alle loro convinzioni, valori e costumi.
Approfondire l'impatto della prevenzione nei luoghi di lavoro Due dei nostri principali partner (BC e NS) hanno collaborazioni esistenti con grandi datori di lavoro.
In BC, il nostro partner ha un rapporto di ricerca formale con la città di Richmond. Valutano il rischio di malattie croniche in circa 200-300 lavoratori della città di Richmond ogni anno. Il programma proposto consentirà l'introduzione di un programma di benessere sul posto di lavoro per questi lavoratori. Stimiamo che con l'assegnazione di questo programma l'attuale programma di benessere sul posto di lavoro si espanderà soddisfacendo le esigenze della famiglia e degli amici dei lavoratori della città che soddisfano un mandato diretto dei datori di lavoro della città di Richmond.
Il nostro partner della Nuova Scozia coinvolgerà il posto di lavoro della Capital District Health Authority (CDHA), attirando partecipanti da una popolazione di 10.000 dipendenti. Avere sia un programma prestabilito che una virtualizzazione del programma offrirà un'opportunità unica per affrontare sia i vantaggi per i pazienti a rischio sia l'applicazione di un programma al settore lavorativo più comune ma forse più difficile da accedere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Paul Oh, FRCPC
- Numero di telefono: 5267 (416) 597-3422
- Email: paul.oh@uhn.ca
-
Contatto:
- Karolina Perraud, MA
- Numero di telefono: 5225 416-597-3422
- Email: karolina.perraud@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve avere almeno un fattore di rischio comportamentale
- inattività fisica (meno di 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana)
- comportamento nutrizionale subottimale (consumo inferiore a 5 frutta/verdura al giorno)
- fumo (qualsiasi quantità di fumo personale tramite autodichiarazione)
- assunzione di alcol in eccesso rispetto alle linee guida canadesi sul consumo di alcol a basso rischio (basso rischio è definito da meno di 10 drink a settimana per le donne, con non più di 2 drink al giorno per la maggior parte dei giorni; o meno di 15 drink a settimana per gli uomini, senza più di 3 drink al giorno quasi tutti i giorni)
- di età superiore ai 18 anni
- storia familiare di cancro o malattie cardiovascolari
- inoltre, i soggetti possono avere co-morbidità mediche stabili come ipertensione, dislipidemia, diabete, obesità e condizioni respiratorie e saranno incluse anche le persone con diagnosi di cancro o evento cardiovascolare più di 5 anni prima
Criteri di esclusione:
- nuova diagnosi di cancro o evento cardiovascolare entro 5 anni
- alcolismo e abuso di alcol (lieve, moderato o grave)
- Impossibilità di partecipare pienamente al programma a causa di problemi di salute mentale o fisici
- partecipando contemporaneamente ad altri studi sulla modifica intensiva del comportamento sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo a rischio: programma di ACCELERAZIONE
Questo gruppo "a rischio" includerà persone a rischio di cancro segnalate da partner UHN e pratiche comunitarie. Sono inclusi anche in questo gruppo; Popolazione delle Prime Nazioni di BC, popolazioni asiatiche e dell'Asia meridionale della Grande Vancouver e popolazione attiva dei dipendenti della città di Richmond. Nel sito di Montreal saranno presi di mira gli utenti dell'YMCA con fattori di rischio o storia familiare di cancro e altre malattie croniche. E infine, in Nova Scotia il gruppo "A rischio" sarà identificato come a rischio di cancro e altre malattie croniche segnalate dalle pratiche comunitarie e dalla popolazione lavorativa della Capital District Health Authority (CDHA). Intervento: comunicazione motivazionale per la gestione del comportamento sanitario |
Un modello appropriato e basato sulle prove di consulenza motivazionale, coaching sanitario e autogestione delle malattie croniche sarà integrato nella fornitura di tutti gli aspetti del programma ACCELERATION.
L'attenzione si concentrerà su 4 comportamenti salutari che includono un'alimentazione sana, l'esercizio fisico, la cessazione del fumo e la moderazione del consumo di alcol.
Ciò includerà tecniche di coinvolgimento come colloqui motivazionali, identificazione della fase di cambiamento, visione del "sé migliore", definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni, espressione di empatia, sviluppo di discrepanze, equilibrio decisionale, "rotolamento con resistenza" e supporto dell'autoefficacia.
(Rubak 2005, Cavaliere 2006).
Altri nomi:
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Sperimentale: Amici e famiglia -Programma di ACCELERAZIONE
Questo gruppo include familiari e amici di sopravvissuti al cancro e familiari e amici di pazienti in riabilitazione cardiaca e BPCO.
L'intervento include la comunicazione motivazionale per la gestione del comportamento sanitario
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Un modello appropriato e basato sulle prove di consulenza motivazionale, coaching sanitario e autogestione delle malattie croniche sarà integrato nella fornitura di tutti gli aspetti del programma ACCELERATION.
L'attenzione si concentrerà su 4 comportamenti salutari che includono un'alimentazione sana, l'esercizio fisico, la cessazione del fumo e la moderazione del consumo di alcol.
Ciò includerà tecniche di coinvolgimento come colloqui motivazionali, identificazione della fase di cambiamento, visione del "sé migliore", definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni, espressione di empatia, sviluppo di discrepanze, equilibrio decisionale, "rotolamento con resistenza" e supporto dell'autoefficacia.
(Rubak 2005, Cavaliere 2006).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento in uno o più dei quattro comportamenti fondamentali per la salute
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane e 3 mesi
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Obiettivo: almeno 150 minuti di attività fisica ed esercizio da moderati a vigorosi a settimana. Presupposto di base: il 15% della popolazione raggiunge questo obiettivo; fine del programma - almeno il 30% raggiungerà l'obiettivo. Obiettivo: riduzione di almeno il 50% del numero di fumatori Ridurre i rischi per la salute a lungo termine bevendo non più di: 10 drink a settimana per le donne, con non più di 2 drink al giorno per la maggior parte dei giorni 15 drink a settimana per gli uomini, con non più di 3 drink al giorno per la maggior parte dei giorni Target: almeno 5 frutta/verdura al giorno |
Follow-up a 12 settimane e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei fattori di rischio per le malattie croniche
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane e 3 mesi
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Pressione arteriosa: Target <140/90 (<130/80 per le persone con DM) Target: almeno il 10% in più di persone che raggiungono la linea guida. Lipidi nel sangue: Target: almeno il 10% in più di persone che raggiungono le linee guida in base alla loro categoria di rischio di base 2° target: riduzione del 10% del colesterolo LDL Glicemia: Per le persone con diabete o pre-diabete, come da linee guida CDA. Obiettivo: almeno il 10% in più di persone che raggiungono le linee guida per il controllo A1C BMI e circonferenza vita:BMI <25; circonferenza vita Uomini: <102 cm Donne: <88 cm . Target: almeno il 10% in più di persone che raggiungono la linea guida |
Follow-up a 12 settimane e 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia e prontezza comportamentale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane e 3 mesi
|
Miglioramento nella fase di cambiamento di almeno un livello per il comportamento chiave per quell'individuo
|
Follow-up a 12 settimane e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Oh, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Civljak M, Sheikh A, Stead LF, Car J. Internet-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007078. doi: 10.1002/14651858.CD007078.pub3.
- Fraser Health (2013) 'South Asian Health Institute' [Online] Available from: http://www.fraserhealth.ca/about_us/media_centre/news_releases/2013-news-releases/south-asian-health-institute [Accessed March 10, 2013.]
- Gaikwad R, Warren J. The role of home-based information and communications technology interventions in chronic disease management: a systematic literature review. Health Informatics J. 2009 Jun;15(2):122-46. doi: 10.1177/1460458209102973.
- Kisely S, Terashima M, Langille D. A population-based analysis of the health experience of African Nova Scotians. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):653-8. doi: 10.1503/cmaj.071279.
- Murray E, Burns J, See Tai S, Lai R, Nazareth I. Interactive Health Communication Applications for people with chronic disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD004274. DOI: 10.1002/14651858.CD004274.pub4 [Online] Available from: http://summaries.cochrane.org/CD004274/computer-based-programmes-interactive-health-communication-applications-for-people-with-chronic-disease [Accessed March 3, 2013.]
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCELERATION
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