- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02264366
Aktivitetsprogram, rygestop, sund kost og alkoholintervention:(ACCELERATION)
ACCELERATION: Et program for aktivitet, rygestop, sund kost og alkoholintervention med motiverende støtte rettet mod forebyggelse af kroniske sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sygdomme, herunder kræft, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme og diabetes er den førende årsag til dødelighed og sygelighed i Canada og på verdensplan. Disse kroniske tilstande deler fælles modificerbare risikofaktorer, herunder fysisk inaktivitet, suboptimal ernæring, rygning og overdreven alkoholindtagelse. Hjerterehabiliteringscentre i denne koalition har i mange år leveret primære og sekundære forebyggelsestjenester med fokus på disse adfærdsmæssige risici, og mange af vores deltagere med hjertesygdom har også følgesygdomme, herunder kræft, diabetes og lungesygdomme. Komorbiditeter er en klinisk realitet, og vi beskæftiger os ikke længere med sygdomme alene. I dag er vores klientpopulation mere forskelligartet end nogensinde før, og skattemæssige begrænsninger kræver en sammenlægning af forebyggelsesressourcer for samtidig at behandle en række kroniske sygdomme påvirket af almindelige risikofaktorer.
Udvider vores rækkevidde til befolkninger med risiko for kræft og andre kroniske sygdomme, befolkninger, der er let tilgængelige og kan henvises. I Ontario har UHN/Toronto Rehab et kræftprogram for kvinder, der har overlevet brystkræft, såvel som kvinder, der gennemgår kræftbehandling. Drøftelser med Princess Margaret Hospital peger på muligheder for at udvide programmeringen til flere kræftpatienter og mennesker med risiko for kræft. ELLICSR-armen på Princess Margaret Hospital, som fokuserer på at hjælpe overlevende, har udtrykt interesse i at samarbejde for at nå familie og venner til kræftoverlevere til primær forebyggelse. Ligeledes ser Odette Cancer Center på Sunnybrook Hospital over 900 nye kvinder hvert år, som henvises på grund af en familiehistorie med brystkræft. De har givet os udtryk for, at de kan identificere og vil henvise kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft til vores foreslåede primære forebyggelsesprogram. Tilsvarende har L'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal i Quebec en af landets højest vurderede lungekræftgrupper. Vores Quebec-partner, Centre de réadaptation cardio-respiratoire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) har stærke bånd til dette program. Med finansiering vil de være i stand til at nå ud til og levere forebyggelsesprogrammer til familie og venner til deres lungekræftklienter, en mulighed, der eksisterer, fordi familie og venner har en tendens til at være mere engagerede og åbne over for muligheden for livsstilsændringer.
Det er grunden til, at vi har indgået et samarbejde med disse kræftcentre i denne koalition: for at formalisere vores eksisterende partnerskaber og fokusere vores ressourcer på befolkningen, der er i risiko for kræft, som er let tilgængelig og kan henvises til primær forebyggelse.
De forbindelser, som vores koalitionspartnere har med den primære sundhedspleje, rummer muligheder, der endnu ikke er udnyttet. I Ontario har afdelingen for familie- og samfundsmedicin i Sunnybrook mange patienter med risiko for eller med flere kroniske sygdomme.
Den mulighed, der eksisterer for at nå ud til gravide kvinder med fedme-relaterede risici, er en, der kan gribes over hele Canada. Den uheldige virkelighed er, at fedme komplicerer omkring 50 % af graviditeterne i dag.
Muligheden og behovet for at påvirke en persons familie og sociale omgangskreds Vores programkoncept er baseret på ideen om, at 'du virkelig skal få hele familien' til at opretholde den langsigtede virkning af forebyggelse og adfærdsændring. Vi ved, at der er dokumentation for, at familie/social støtte kan hjælpe. En systematisk gennemgang af fedme hos børn identificerede lovende strategier, der inkluderede forældrestøtte og hjemmeaktiviteter, der tilskynder børn til at være mere aktive, spise mere nærende fødevarer og bruge mindre tid på skærmbaserede aktiviteter (Waters et al, 2011).
Som hovedagentur kører UHN/Toronto Rehab allerede et vellykket Cardiac Rehab @ Home-program, som er et seks-måneders program, der ser cirka 120 klienter om året. Den gennemsnitlige klient bor cirka 200 km væk fra byområdet, er yngre og mere tilbøjelig til at arbejde sammenlignet med klienter på stedet. En evaluering har vist, at programmet er effektivt med lignende resultater som et on-site program: klienter opnåede de samme gevinster i kardiovaskulær fitness og var lige så tilbøjelige til at følge programmet. Undersøgelsen viste også, at sådanne programmer er mere omkostningseffektive end on-site programmer for deltagere, der bor i fjerntliggende områder (Scane et al, 2012).
Uddybning og udvidelse af vores rækkevidde til udvalgte risikogrupper, der allerede er forbundet med os.
Mange af kernepartnerne har ikke kun forbindelser til deres lokalsamfund, men har mange års samarbejde med samfundet om forebyggelse. Især har vores BC-partner, BC Cardiovascular Physiology & Rehabilitation Laboratory, omfattende erfaring med primær forebyggelse efter at have arbejdet med mere end 300.000 deltagere i de sidste 10 år på lokalsamfundsbaserede programmer for børn (skolebaserede og udenfor skolen), velvære på arbejdspladsen (f. politi og brandmænd) og befolkningsgrupper med risiko for kronisk sygdom.
Derudover har de solide partnerskaber med aboriginske samfund i hele BC. Formelle partnerskaber er blevet smedet med aboriginske samfund i hele BC, herunder omfattende forskning i landdistrikter og fjerntliggende samfund.
Gennem koalitionens arbejde og historie med de aboriginske samfund, og fordi de ved, at der er beviser for, at der er sundhedsmæssige fordele for aboriginerne ved at deltage i en lokalsamfundsbaseret fysisk aktivitetsintervention, kunne ACCELERATION-programmet leveres med relativ lethed til disse samfund i f.Kr.
Centre de réadaptation cardio-respiratoire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) tilbyder forebyggelsesprogrammer for patienter med kardiovaskulær (hjertesygdom og hjertesvigt) og luftvejssygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom og astma). Et meget unikt aspekt er dette koalitionsmedlems igangværende astmaforebyggende arbejde. Denne voksne astmapopulation er i gennemsnit yngre end de fleste klassiske rehabiliteringsgrupper (ca. 40 år gamle), og selvom de ikke har åbenlys kræft eller hjerte-kar-sygdom, udviser de normalt adskillige risikofaktorer, hvilket giver en model til at engagere og tilpasse ACCELERATION-programmet til denne type befolkninger.
Desuden er CRJJG bekvemt placeret i YMCA Cartierville. Der er derfor allerede et stærkt partnerskab med KFUM. Det foreslåede program vil give vores Quebec-partner mulighed for at levere et forebyggelsesprogram til YMCA-brugere med risikofaktorer eller en familiehistorie med kroniske sygdomme. Derudover har YMCA Cartierville et unikt partnerskab med lokalrådet, hvor det giver gratis adgang til ikke-KFUM lokalsamfundsmedlemmer, hvilket gør det muligt for ACCELERATION-programmet at blive leveret til en meget forskelligartet kulturel og socioøkonomisk samfundsbase.
Endelig har CRJJG specifik ekspertise inden for motiverende samtaler (MI), som er et klientcentreret kommunikationsværktøj, der fokuserer på at øge den indre motivation til at ændre en bestemt adfærd og udforske og løse ambivalens omkring adfærdsændring (Lavoie et al, 2012).
I den østlige ende af Canada har provinsen Nova Scotia en af de højeste forekomster af hjerte-kar-sygdomme i landet med en prævalens på 6,4 % (Heart and Stroke Foundation, 2012). Der er også en overhyppighed og forekomst af lunge-, kolorektal-, prostata-, melanom- og brystkræft (Canadian Cancer Society). Dette er en af grundene til, at vi valgte at samarbejde med Nova Scotia. Vores partner driver programmet Community Cardiovascular Hearts in Motion (CCHIM), som er et fællesskabsbaseret trænings- og sundhedsuddannelsesprogram. Henvisninger modtages fra overvejende familielæger, men også andre specialister og beslægtede sundhedsprofessionelle, herunder fysioterapeuter, sygeplejersker og diabetesklinikker. Patienter udvider det komplette vaskulære spektrum fra primær pleje til alle niveauer af sekundær forebyggelse. Der er også en hjertesundhedsklinik til rådighed for at hjælpe de personer, der lever med mere kompliceret og højere risiko for hjerte- og lungesygdomme (tertiær). Succeserne med dette program kan oversættes til ACCELERATION-programmet, der er rettet mod mennesker med risiko for kræft og kroniske sygdomme, såvel som familie og venner til mennesker, der har lidt af en akut hændelse forbundet med en kronisk sygdom.
Vores Nova Scotia-partner bemærker, at der er en stærk repræsentation af kvinder i den primære forebyggelsesarm af CCHIM, og de fleste af disse er overvægtige med diabetes. Det planlagte Ontario-program med kvinder før og efter fødslen med risiko for fedme-relateret kræft er replikerbart for den kvindelige befolkning i Nova Scotia, og vi vil søge at overføre viden og kopiere programmet i Nova Scotia også.
Der er også mulighed for at nå den underservicerede sorte befolkning. Incidensratio for afrikanske canadiere i forhold til den generelle befolkning i Nova Scotia var signifikant forhøjet for kredsløbssygdomme, diabetes og psykiatriske lidelser (Kisely et al, 2008). Vores Nova Scotia-partner (CCHIM) ser muligheder i at tilbyde et virtuelt program til denne befolkning. CCHIM er i øjeblikket ved at udvikle translationel forskning for at bevæge sig ud over "mursten og mørtel" for at nå sådanne patientpopulationer, som har behov for et sådant program på grund af risiko eller etableret sygdom, men ikke kan eller vil deltage. Dette vil blive kørt gennem primærlægen og lokale sundhedsteams (såsom NP-klinikker, afhængighedstjenester osv.). Det vil give mulighed for tilpasning og implementering, når patienten er "klar" til at engagere sig (svarende til rygestop ifølge "Ottawa-modellen"). Denne tilgang vil blive tilpasset det nuværende projekt i et forsøg på at udvide dets eksponering yderligere, mens man evaluerer de elementer, der er bæredygtige efter projektets afslutning.
I Ontario er den sydasiatiske befolkning den største synlige minoritetsgruppe i Ontario, og en med en højere forekomst af kroniske sygdomme sammenlignet med andre grupper (Statistics Canada, 2010; Fraser Health, 2013). De ville drage fordel af et målrettet program som ACCELERATION, der er skræddersyet til dem og gjort kulturelt passende til deres overbevisning, værdier og skikke.
Uddybning af forebyggelseseffekten på arbejdspladser To af vores nøglepartnere (BC og NS) har eksisterende partnerskaber med store arbejdsgivere.
I BC har vores partner et formelt forskningsforhold til byen Richmond. De vurderer risikoen for kronisk sygdom hos cirka 200-300 arbejdere i byen Richmond hvert år. Det foreslåede program vil gøre det muligt at indføre et velværeprogram på arbejdspladsen for disse arbejdstagere. Vi vurderer, at med tildelingen af dette program, vil det nuværende wellness-program på arbejdspladsen udvides til at opfylde behovene hos familie og venner til byarbejdere, der opfylder et direkte mandat fra City of Richmonds arbejdsgivere.
Vores Nova Scotia-partner vil engagere deres Capital District Health Authority (CDHA) arbejdsplads og trække deltagere fra en befolkning på 10.000 ansatte. At have både et fast program og en virtualisering af programmet vil give en unik mulighed for at adressere både fordelene for risikopatienter såvel som anvendelsen af et program til den mest almindelige, men muligvis den sværeste arbejdspladssektor at få adgang til.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Paul Oh, FRCPC
- Telefonnummer: 5267 (416) 597-3422
- E-mail: paul.oh@uhn.ca
-
Kontakt:
- Karolina Perraud, MA
- Telefonnummer: 5225 416-597-3422
- E-mail: karolina.perraud@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal have mindst én adfærdsmæssig risikofaktor
- fysisk inaktivitet (mindre end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen)
- suboptimal ernæringsadfærd (forbrug af mindre end 5 frugter/grøntsager om dagen)
- rygning (enhver mængde personlig rygning ved selvrapportering)
- alkoholindtag, der overstiger Canadas Low-Risk Alcohol Drinking Guidelines (lav risiko er defineret ved mindre end 10 drinks om ugen for kvinder, med ikke mere end 2 drinks om dagen de fleste dage; eller mindre end 15 drinks om ugen for mænd, uden mere end 3 drinks om dagen de fleste dage)
- over 18 år
- familiehistorie med kræft eller hjerte-kar-sygdom
- derudover kan forsøgspersoner have stabile medicinske komorbiditeter såsom hypertension, dyslipidæmi, diabetes, fedme og luftvejslidelser, og personer med en diagnose af kræft eller kardiovaskulær hændelse mere end 5 år tidligere vil også blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- ny kræftdiagnose eller kardiovaskulær hændelse inden for 5 år
- alkoholisme og alkoholmisbrug (mild, moderat eller alvorlig)
- Ude af stand til at deltage fuldt ud i programmet på grund af mental sundhed eller fysiske begrænsninger
- deltagelse sideløbende i andre undersøgelser af intensiv sundhedsadfærdsændring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At Risk Group: ACCELERATIONsprogram
Denne "At Risk"-gruppe vil omfatte ;Personer med risiko for kræft, der henvises fra UHN-partnere og fællesskabspraksis. Også inkluderet i denne gruppe er; First Nations befolkning i BC, asiater og sydasiatiske befolkninger fra Greater Vancouver og den arbejdende befolkning i byen Richmond ansatte. På Montreal-stedet vil man målrette brugere af KFUM med risikofaktorer for eller familiehistorie for kræft og andre kroniske sygdomme. Og endelig, i Nova Scotia vil "At Risk"-gruppen blive identificeret som værende i risiko for kræft og andre kroniske sygdomme, der henvises fra lokalsamfundspraksis og fra arbejdspladsbefolkningen i Capital District Health Authority (CDHA). Intervention: Motiverende kommunikation til sundhedsadfærdsledelse |
En passende og evidensinformeret model for motiverende rådgivning, sundhedscoaching og selvstyring af kroniske sygdomme vil blive integreret i leveringen af alle aspekter af ACCELERATION-programmet.
Fokus vil være på 4 sundhedsadfærd, der omfatter sund kost, motion, rygestop og moderat alkoholforbrug.
Dette vil omfatte engagementsteknikker såsom motiverende samtaler, identifikation af forandringsstadiet, visionering af "det bedste jeg", målsætning og handlingsplanlægning, udtrykke empati, udvikling af uoverensstemmelser, beslutningsbalance, "rulle med modstand" og støtte til selveffektivitet.
(Rubak 2005, Knight 2006).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Friends & Family -ACCELERATION Program
Denne gruppe omfatter familie og venner til kræftoverlevere og familie og venner til hjerte- og KOL-rehabpatienter.
Interventionen omfatter Motiverende Kommunikation til Sundhedsadfærdsledelse
|
En passende og evidensinformeret model for motiverende rådgivning, sundhedscoaching og selvstyring af kroniske sygdomme vil blive integreret i leveringen af alle aspekter af ACCELERATION-programmet.
Fokus vil være på 4 sundhedsadfærd, der omfatter sund kost, motion, rygestop og moderat alkoholforbrug.
Dette vil omfatte engagementsteknikker såsom motiverende samtaler, identifikation af forandringsstadiet, visionering af "det bedste jeg", målsætning og handlingsplanlægning, udtrykke empati, udvikling af uoverensstemmelser, beslutningsbalance, "rulle med modstand" og støtte til selveffektivitet.
(Rubak 2005, Knight 2006).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af en eller flere af de fire kernesundhedsadfærd
Tidsramme: 12 uger og 3 måneders opfølgning
|
Mål: mindst 150 min moderat til kraftig fysisk aktivitet og motion om ugen. Basisantagelse - 15% af befolkningen opfylder dette mål; afslutning på programmet - mindst 30 % vil nå målet. Mål: Mindst 50 % reduktion i antallet af rygere Reducer langsigtede sundhedsrisici ved ikke at drikke mere end: 10 drinks om ugen for kvinder, med ikke mere end 2 drinks om dagen de fleste dage 15 drinks om ugen for mænd, med ikke mere end 3 drinks om dagen de fleste dage Mål: mindst 5 frugter/grøntsager om dagen |
12 uger og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af risikofaktorer for kronisk sygdom
Tidsramme: 12 uger og 3 måneders opfølgning
|
Blodtryk: Mål <140/90 (<130/80 for personer med DM) Mål: mindst 10 % flere mennesker når retningslinjen. Blodlipider: Mål: mindst 10 % flere mennesker når vejledende i henhold til deres baseline risikokategori. Mål: mindst 10 % flere mennesker når retningslinjen for A1C-kontrol BMI og taljeomkreds: BMI <25; taljemål Mænd: <102 cm Kvinder: <88 cm . Mål: mindst 10 % flere mennesker når retningslinjen |
12 uger og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy og adfærdsberedskab
Tidsramme: 12 uger og 3 måneders opfølgning
|
Forbedring i forandringsstadiet med mindst ét niveau for nøgleadfærd for det pågældende individ
|
12 uger og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paul Oh, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Civljak M, Sheikh A, Stead LF, Car J. Internet-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007078. doi: 10.1002/14651858.CD007078.pub3.
- Fraser Health (2013) 'South Asian Health Institute' [Online] Available from: http://www.fraserhealth.ca/about_us/media_centre/news_releases/2013-news-releases/south-asian-health-institute [Accessed March 10, 2013.]
- Gaikwad R, Warren J. The role of home-based information and communications technology interventions in chronic disease management: a systematic literature review. Health Informatics J. 2009 Jun;15(2):122-46. doi: 10.1177/1460458209102973.
- Kisely S, Terashima M, Langille D. A population-based analysis of the health experience of African Nova Scotians. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):653-8. doi: 10.1503/cmaj.071279.
- Murray E, Burns J, See Tai S, Lai R, Nazareth I. Interactive Health Communication Applications for people with chronic disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD004274. DOI: 10.1002/14651858.CD004274.pub4 [Online] Available from: http://summaries.cochrane.org/CD004274/computer-based-programmes-interactive-health-communication-applications-for-people-with-chronic-disease [Accessed March 3, 2013.]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCELERATION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Motiverende kommunikation til ledelse af sundhedsadfærd
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerForenede Stater
-
Chang Gung University of Science and TechnologyRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttet
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Sekundær forebyggelse af slagtilfældeForenede Stater