- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02264366
Atividade, Programa de Intervenção para Cessação do Tabagismo, Alimentação Saudável e Álcool:(ACELERAÇÃO)
ACELERAÇÃO: Programa de Intervenção em Atividade, Cessação do Tabagismo, Alimentação Saudável e Álcool com Suportes Motivacionais para a Prevenção de Doenças Crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças crônicas, incluindo câncer, doenças cardiovasculares, problemas pulmonares e diabetes, são a principal causa de mortalidade e morbidade no Canadá e no mundo. Essas condições crônicas compartilham fatores de risco modificáveis comuns, incluindo inatividade física, nutrição abaixo do ideal, tabagismo e consumo excessivo de álcool. Os centros de reabilitação cardíaca desta Coalizão fornecem serviços de prevenção primária e secundária há muitos anos com foco nesses riscos comportamentais, e muitos de nossos participantes com doenças cardíacas também têm comorbidades, incluindo câncer, diabetes e doenças pulmonares. As comorbidades são uma realidade clínica e não lidamos mais com as doenças isoladamente. Hoje, nossa população de clientes é mais diversificada do que nunca e as restrições fiscais exigem o agrupamento de recursos de prevenção para abordar simultaneamente uma série de doenças crônicas impactadas por fatores de risco comuns.
Estendendo nosso alcance a populações com risco de câncer e outras doenças crônicas, populações prontamente disponíveis e encaminháveis Em Ontário, a UHN/Toronto Rehab tem um programa de câncer para mulheres que sobreviveram ao câncer de mama, bem como mulheres em tratamento contra o câncer. As discussões com o Princess Margaret Hospital apontam oportunidades para estender a programação a mais pacientes com câncer e pessoas com risco de câncer. O braço ELLICSR do Princess Margaret Hospital, que se concentra em ajudar os sobreviventes, manifestou interesse em colaborar para alcançar familiares e amigos de sobreviventes de câncer, para prevenção primária. Da mesma forma, o Odette Cancer Center no Sunnybrook Hospital atende mais de 900 novas mulheres todos os anos, encaminhadas devido a um histórico familiar de câncer de mama. Eles nos disseram que podem identificar e encaminhar mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama para nosso programa de prevenção primária proposto. Da mesma forma, em Quebec, o L'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal tem um dos grupos de câncer de pulmão mais bem classificados do país. Nosso parceiro de Quebec, Centre de réadaptation cardio-respiratoire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG), tem fortes laços com este programa. Com o financiamento, eles poderão alcançar e oferecer programas de prevenção à família e amigos de seus clientes com câncer de pulmão, uma oportunidade que existe porque familiares e amigos tendem a ser mais engajados e abertos à possibilidade de mudança de estilo de vida.
É por isso que fizemos parceria com esses centros de câncer nesta Coalizão: para formalizar nossas parcerias existentes e focar nossos recursos na população em risco de câncer que está prontamente disponível e encaminhável para prevenção primária.
Os vínculos que nossos parceiros da Coalizão têm com a atenção primária oferecem oportunidades ainda não aproveitadas. Em Ontário, o Departamento de Medicina Familiar e Comunitária em Sunnybrook tem muitos pacientes em risco ou com múltiplas doenças crônicas.
A oportunidade que existe para alcançar mulheres grávidas com riscos relacionados à obesidade pode ser aproveitada em todo o Canadá. A infeliz realidade é que a obesidade complica cerca de 50% das gestações hoje.
A oportunidade e a necessidade de impactar a família e o círculo social de uma pessoa Nosso conceito de programa é baseado na ideia de que 'você realmente precisa reunir toda a família' para sustentar o impacto de longo prazo da prevenção e mudança de comportamento. Sabemos que há evidências de que o apoio familiar/social pode ajudar. Uma revisão sistemática sobre obesidade infantil identificou estratégias promissoras que incluíam apoio aos pais e atividades domésticas que incentivavam as crianças a serem mais ativas, comer alimentos mais nutritivos e gastar menos tempo em atividades baseadas em telas (Waters et al, 2011).
Como agência líder, a UHN/Toronto Rehab já administra um programa Cardiac Rehab @ Home bem-sucedido, que é um programa de seis meses que atende aproximadamente 120 clientes por ano. O cliente médio mora a aproximadamente 200 km da área urbana, é mais jovem e tem maior probabilidade de estar trabalhando em comparação com os clientes locais. Uma avaliação mostrou que o programa é eficaz com resultados semelhantes aos de um programa presencial: os clientes obtiveram os mesmos ganhos em condicionamento cardiovascular e tiveram a mesma probabilidade de aderir ao programa. O estudo também mostrou que tais programas são mais econômicos do que programas presenciais para participantes que vivem em áreas remotas (Scane et al, 2012).
Aprofundar e ampliar nosso alcance a populações de risco selecionadas já conectadas a nós.
Muitos dos principais parceiros não apenas têm vínculos com suas comunidades locais, mas também colaboram há anos com a comunidade na prevenção. Notavelmente, nosso parceiro de BC, o BC Cardiovascular Physiology & Rehabilitation Laboratory, tem extensa experiência em prevenção primária, tendo trabalhado com mais de 300.000 participantes nos últimos 10 anos em programas comunitários para crianças (na escola e fora da escola), bem-estar no local de trabalho (por exemplo, policiais e bombeiros) e grupos populacionais em risco de doenças crônicas.
Além disso, eles têm parcerias sólidas com comunidades aborígines em todo o BC. Parcerias formais foram forjadas com comunidades aborígines em todo o BC, incluindo extensa pesquisa em comunidades rurais e remotas.
Por meio do trabalho e da história da Coalizão com as comunidades aborígines, e porque eles sabem que há evidências de que há benefícios para a saúde dos povos aborígines ao participar de uma intervenção de atividade física baseada na comunidade, o programa ACCELERATION pode ser entregue com relativa facilidade a essas comunidades em BC.
O Centre de réadaptation cardio-respiratoire Jean-Jacques-Gauthier (CRJJG) oferece programação de prevenção para pacientes com doenças cardiovasculares (doenças cardíacas e insuficiência cardíaca) e respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crônica e asma). Um aspecto único é o trabalho contínuo de prevenção da asma desse membro da coalizão. Esta população de asmáticos adultos é, em média, mais jovem do que a maioria dos grupos clássicos de reabilitação (ca. 40 anos) e, embora não tenham câncer evidente ou doença cardiovascular, normalmente apresentam vários fatores de risco, o que fornece um modelo de engajamento e adaptação do programa ACCELERAÇÃO a esses tipos de população.
Além disso, o CRJJG está convenientemente localizado dentro do YMCA Cartierville. Já existe, portanto, uma forte parceria com o YMCA. O programa proposto permitirá que nosso parceiro de Quebec forneça um programa de prevenção para usuários da YMCA com fatores de risco ou histórico familiar de doenças crônicas. Além disso, o YMCA Cartierville tem uma parceria exclusiva com o conselho local, onde fornece acesso gratuito a membros da comunidade local não YMCA, permitindo assim que o programa ACCELERATION seja entregue a uma comunidade cultural e socioeconômica muito diversificada.
Finalmente, o CRJJG tem experiência específica em entrevista motivacional (MI), que é uma ferramenta de comunicação centrada no cliente com foco em aumentar a motivação intrínseca para mudar um comportamento particular e explorar e resolver a ambivalência sobre a mudança de comportamento (Lavoie et al, 2012).
No extremo leste do Canadá, a província da Nova Escócia tem uma das maiores taxas de doenças cardiovasculares do país, com uma prevalência de 6,4% (Heart and Stroke Foundation, 2012). Há também um excesso de incidência e prevalência de câncer de pulmão, colorretal, próstata, melanoma e mama (Canadian Cancer Society). Esta é uma das razões pelas quais escolhemos fazer parceria com a Nova Escócia. Nosso parceiro administra o programa Community Cardiovascular Hearts in Motion (CCHIM), que é um programa comunitário de exercícios e educação em saúde. As referências são aceitas predominantemente de médicos de família, mas também de outros especialistas e profissionais de saúde aliados, incluindo fisioterapeutas, enfermeiros e clínicas de diabetes. Os pacientes expandem o espectro vascular completo desde a atenção primária até todos os níveis de prevenção secundária. Existe também uma Clínica de Saúde do Coração disponível para atender os indivíduos que vivem com doenças cardíacas e pulmonares mais complicadas e de maior risco (terciária). Os sucessos deste programa traduzem-se no programa ACELERAÇÃO que se destina a pessoas em risco de cancro e doenças crónicas, bem como a familiares e amigos de pessoas que sofreram um evento agudo associado a uma doença crónica.
Nosso parceiro da Nova Escócia observa que há uma forte representação de mulheres no braço de prevenção primária do CCHIM e a maioria delas é obesa com diabetes. O programa planejado de Ontário com mulheres pré e pós-parto com risco de câncer relacionado à obesidade é replicável para a população feminina da Nova Escócia, e buscaríamos transferir conhecimento e replicar o programa também na Nova Escócia.
Há também uma oportunidade de atingir a população negra carente. As taxas de incidência de afro-canadenses em relação à população geral da Nova Escócia foram significativamente elevadas para doenças circulatórias, diabetes e distúrbios psiquiátricos (Kisely et al, 2008). Nosso parceiro da Nova Escócia (CCHIM) vê oportunidade em fornecer um programa virtual para essa população. O CCHIM está desenvolvendo atualmente uma pesquisa translacional para ir além dos "tijolos e argamassa" para alcançar essas populações de pacientes que precisam de tal programa em virtude do risco ou doença estabelecida, mas não podem ou não querem comparecer. Isso será executado por meio do médico de cuidados primários e das equipes de saúde locais (como clínicas de NP, serviços de dependência, etc.). Isso permitirá a adaptação e implementação quando o paciente estiver "pronto" para se envolver (semelhante à cessação do tabagismo de acordo com o "Modelo de Ottawa"). Esta abordagem será adaptada ao presente projeto em um esforço para expandir ainda mais sua exposição enquanto avalia os elementos que são sustentáveis após a conclusão do projeto.
Em Ontário, a população do sul da Ásia é o maior grupo minoritário visível em Ontário e um com maior prevalência de doenças crônicas em comparação com outros grupos (Statistics Canada, 2010; Fraser Health, 2013). Eles se beneficiariam de um programa direcionado como o ACELERAÇÃO que é personalizado para eles e feito culturalmente apropriado para suas crenças, valores e costumes.
Aprofundamento do impacto da prevenção nos locais de trabalho Dois de nossos principais parceiros (BC e NS) têm parcerias existentes com grandes empregadores.
Em BC, nosso parceiro tem um relacionamento formal de pesquisa com a cidade de Richmond. Eles avaliam o risco de doenças crônicas em aproximadamente 200 a 300 trabalhadores da cidade de Richmond a cada ano. O programa proposto permitirá a introdução de um programa de bem-estar no local de trabalho para esses trabalhadores. Estimamos que, com a concessão deste programa, o atual programa de bem-estar no local de trabalho se expandirá, atendendo às necessidades de familiares e amigos dos trabalhadores da cidade, cumprindo um mandato direto dos empregadores da cidade de Richmond.
Nosso parceiro da Nova Escócia envolverá seu local de trabalho da Capital District Health Authority (CDHA), atraindo participantes de uma população de 10.000 funcionários. Ter um programa definido e uma virtualização do programa oferecerá uma oportunidade única de abordar os benefícios para pacientes em risco, bem como a aplicação de um programa ao setor de trabalho mais comum, mas possivelmente o mais difícil de acessar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R7
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Paul Oh, FRCPC
- Número de telefone: 5267 (416) 597-3422
- E-mail: paul.oh@uhn.ca
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Contato:
- Karolina Perraud, MA
- Número de telefone: 5225 416-597-3422
- E-mail: karolina.perraud@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter pelo menos um fator de risco comportamental
- inatividade física (menos de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana)
- comportamento nutricional abaixo do ideal (consumo de menos de 5 frutas/legumes por dia)
- tabagismo (qualquer quantidade de fumo pessoal por autorrelato)
- consumo de álcool além das Diretrizes de Consumo de Álcool de Baixo Risco do Canadá (baixo risco é definido por menos de 10 drinques por semana para mulheres, com não mais de 2 drinques por dia na maioria dos dias; ou menos de 15 drinques por semana para homens, sem mais de 3 drinques por dia na maioria dos dias)
- acima de 18 anos
- história familiar de câncer ou doença cardiovascular
- além disso, os indivíduos podem ter comorbidades médicas estáveis, como hipertensão, dislipidemia, diabetes, obesidade e problemas respiratórios, e pessoas com diagnóstico de câncer ou evento cardiovascular há mais de 5 anos também serão incluídas
Critério de exclusão:
- diagnóstico de novo câncer ou evento cardiovascular em 5 anos
- alcoolismo e abuso de álcool (leve, moderado ou grave)
- Incapaz de participar plenamente do programa devido a limitações físicas ou de saúde mental
- participando simultaneamente em outros estudos de modificação intensiva de comportamento de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de risco: programa de ACELERAÇÃO
Este Grupo "Em Risco" incluirá: Pessoas em risco de câncer encaminhadas por parceiros da UHN e práticas comunitárias. Também estão incluídos neste grupo; População das Primeiras Nações de BC, populações asiáticas e do sul da Ásia da Grande Vancouver e a população trabalhadora dos funcionários da cidade de Richmond. No site de Montreal, os usuários do YMCA com fatores de risco ou histórico familiar de câncer e outras doenças crônicas serão direcionados. E, finalmente, na Nova Escócia, o Grupo "Em risco" será identificado como estando em risco de câncer e outras doenças crônicas provenientes de práticas comunitárias e da população local de trabalho da Capital District Health Authority (CDHA). Intervenção: Comunicação Motivacional para Gestão de Comportamentos de Saúde |
Um modelo apropriado e baseado em evidências de aconselhamento motivacional, coaching de saúde e autogerenciamento de doenças crônicas será integrado à entrega de todos os aspectos do programa ACELERAÇÃO.
O foco será em 4 comportamentos de saúde que incluem alimentação saudável, exercícios, cessação do tabagismo e moderação no consumo de álcool.
Isso incluirá técnicas de engajamento, como entrevista motivacional, identificação do estágio de mudança, visão do "melhor eu", estabelecimento de metas e planejamento de ações, expressão de empatia, desenvolvimento de discrepância, equilíbrio de decisão, "rolar com resistência" e apoiar a autoeficácia.
(Rubak 2005, Knight 2006).
Outros nomes:
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Experimental: Amigos e Família -Programa de ACELERAÇÃO
Este grupo inclui familiares e amigos de sobreviventes de câncer e familiares e amigos de pacientes cardíacos e de reabilitação com DPOC.
A intervenção inclui Comunicação Motivacional para Gestão de Comportamentos de Saúde
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Um modelo apropriado e baseado em evidências de aconselhamento motivacional, coaching de saúde e autogerenciamento de doenças crônicas será integrado à entrega de todos os aspectos do programa ACELERAÇÃO.
O foco será em 4 comportamentos de saúde que incluem alimentação saudável, exercícios, cessação do tabagismo e moderação no consumo de álcool.
Isso incluirá técnicas de engajamento, como entrevista motivacional, identificação do estágio de mudança, visão do "melhor eu", estabelecimento de metas e planejamento de ações, expressão de empatia, desenvolvimento de discrepância, equilíbrio de decisão, "rolar com resistência" e apoiar a autoeficácia.
(Rubak 2005, Knight 2006).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria em um ou mais dos Quatro Comportamentos Básicos de Saúde
Prazo: 12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alvo: pelo menos 150 min de atividade física moderada a vigorosa e exercício por semana. Suposição de base - 15% da população atinge esta meta; fim do programa - pelo menos 30% atingirão a meta. Meta: redução de pelo menos 50% no número de fumantes Reduza os riscos de saúde a longo prazo bebendo não mais do que: 10 drinques por semana para mulheres, com não mais que 2 drinques por dia na maioria dos dias 15 drinques por semana para homens, com não mais que 3 drinques por dia na maioria dos dias Meta: pelo menos 5 frutas/vegetais por dia |
12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos Fatores de Risco para Doenças Crônicas
Prazo: 12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Pressão Arterial: Alvo <140/90 (<130/80 para pessoas com DM) Alvo: pelo menos 10% mais pessoas atingindo a diretriz. Lipídios no sangue: Meta: pelo menos 10% mais pessoas atingindo a diretriz de acordo com sua categoria de risco de base 2ª meta: 10% de redução no colesterol LDL Glicemia: Para pessoas com diabetes ou pré-diabetes, de acordo com as diretrizes do CDA. Alvo: pelo menos 10% mais pessoas atingindo a diretriz para controle de A1C IMC e Circunferência da cintura: IMC <25; circunferência da cintura Homens: <102 cm Mulheres: <88 cm . Meta: pelo menos 10% mais pessoas alcançando a diretriz |
12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia e Prontidão Comportamental
Prazo: 12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Melhoria no estágio de mudança em pelo menos um nível para o comportamento-chave desse indivíduo
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12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Oh, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Civljak M, Sheikh A, Stead LF, Car J. Internet-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007078. doi: 10.1002/14651858.CD007078.pub3.
- Fraser Health (2013) 'South Asian Health Institute' [Online] Available from: http://www.fraserhealth.ca/about_us/media_centre/news_releases/2013-news-releases/south-asian-health-institute [Accessed March 10, 2013.]
- Gaikwad R, Warren J. The role of home-based information and communications technology interventions in chronic disease management: a systematic literature review. Health Informatics J. 2009 Jun;15(2):122-46. doi: 10.1177/1460458209102973.
- Kisely S, Terashima M, Langille D. A population-based analysis of the health experience of African Nova Scotians. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):653-8. doi: 10.1503/cmaj.071279.
- Murray E, Burns J, See Tai S, Lai R, Nazareth I. Interactive Health Communication Applications for people with chronic disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD004274. DOI: 10.1002/14651858.CD004274.pub4 [Online] Available from: http://summaries.cochrane.org/CD004274/computer-based-programmes-interactive-health-communication-applications-for-people-with-chronic-disease [Accessed March 3, 2013.]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCELERATION
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