- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02265016
Reglering och signalering av röda blodkroppar (RBC) endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) hos patienter med stabil och instabil kranskärlssjukdom
15 februari 2021 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Reglering och signalering av RBC-eNOS hos patienter med stabil och instabil kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att mäta uttryck och aktivitet av RBC eNOS i olika kliniska kohorter av patienter med kranskärlssjukdom och akut kranskärlssyndrom samt att undersöka betydelsen av den NO-stimulerade reaktionskaskaden i termer av sGC och PKG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
3 grupper:
- ACS-grupp (100 patienter)
- stabil CAD-grupp (100 patienter)
- frisk kontrollgrupp (100 friska frivilliga)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- för ACS (akut kranskärlssyndrom)-grupp: angiografisk kranskärlssjukdom; akut kranskärlssyndrom, definierat av ANTINGEN instabil angina pectoris med signifikant koronarstenos (troponinnegativ, utan signifikant ST-förhöjning) ELLER lågrisk-NSTEMI (Troponinpositiv, utan signifikant ST-förhöjning)
- för stabil CAD-grupp: angiografisk kranskärlssjukdom; inget akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
- frisk kontrollgrupp: Inga kliniska eller angiografiska tecken på uppenbar ateroskleros
Exklusions kriterier:
- akut inflammation (CRP > 1 mg/dl, leukocyt > 11 000/µl)
- maligna sjukdomar
- graviditet
- medicinering med NO-donatorer (t.ex. isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, glyceryltrinitrat, Molsidomin, Ranexa)
- patienter med STEMI eller högrisk NSTEMI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med CAD
Patienter med stabil kranskärlssjukdom
|
|
Patienter med ACS
Patienter med akut koronarsyndrom, instabil angina pectoris och lågrisk NSTEMI
|
|
frisk kontrollgrupp
frisk kontrollgrupp utan klinisk uppenbar arterioskleros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av röda blodkroppar endotelial kväveoxid-syntas (eNOS)-uttryck och - aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deformerbarhet och stabilitet av röda blodkroppsmembran
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
av Laser assisted Optical Rotational Cell Analyzer (LORCA)
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
Bestämning av mikrovaskulär funktion med Laser-Doppler Perfusion Imaging
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
Perifer och central hemodynamisk mätning
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
|
Bestämning av arteriell stelhet
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
Bestämning av artärstelhet med pulsvågsanalys vid blodtrycksmätning eller ekokardiografi.
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
bestämning av flödesmedierad dilatation
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
|
Bestämning av nitrat och nitrit i blodplasma och röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
|
Bestämning av kväveoxid och cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) i blodplasma och i röda blodkroppar
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
|
Bestämning av endotelmikropartiklar
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
|
Åldrande och omsättning av röda blodkroppar
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
|
Redoxstatus för röda blodkroppar
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
Bestämning av redoxstatus för röda blodkroppar kommer att mätas på fri tiol med tioltracker och reaktiva syrearter (ROS) med dihydrodiklorfluorescein
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
Aggregation av röda blodkroppar
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
Bestämning av aggregering av röda blodkroppar med LORCA
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
Trombocytaggregation
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
|
Uttryck och funktion av lösligt guanylylcyklas (sGC) i röda blodkroppar
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
mätning av enzymuttryck och aktivitet
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
Uttryck och aktivitet av proteinkinas G (PKG)
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
mätning av enzymuttryck och aktivitet
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
Bestämning av leukocytpopulationer och leukocytfunktion
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
flödescytometri
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
|
Förändringar av tetrahydrobiopterin-metabolism
Tidsram: baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
baslinje, 3 timmar och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Malte Kelm, Prof. MD, Department of Cardiology, Pneumology and Angiology, University Hospital Duesseldorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBC in CAD
- 13-037 (Annan identifierare: CTSU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .