Autolog fekal mikrobiotatransplantation (Auto-FMT) för profylax av Clostridium Difficile-infektion hos mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
14 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad kontrollerad prövning av autolog fekal mikrobiotatransplantation (Auto-FMT) för profylax av Clostridium Difficile-infektion hos mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att se om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kommer att förhindra den framtida utvecklingen av CDI.
Detta är också känt som fekal bakterioterapi eller avföringstransplantation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, kontrollerad studie utformad för att bedöma effekten av autolog fekal mikrobiotatransplantation (auto-FMT) för förebyggande av Clostridium difficile-infektion (CDI) hos patienter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) .
Patienter kommer att registreras före allo-HSCT; Avföring kommer att samlas in och lagras från alla deltagande försökspersoner innan konditioneringsregimer påbörjas, analyseras med djup 16S rRNA-gensekvensering och testas genom analys för intestinala patogener inklusive Clostridium difficile.
Senare under transplantationen, efter engraftment (definierad som den första dagen av tre på varandra följande dagar, då det absoluta antalet neutrofiler i blodet är över f 500 mm3), kommer försökspersonerna att genomgå fekal testning för närvaro av Bacteroidetes med 16S PCR.
Försökspersoner kommer att vara berättigade till studier om de har en mikrobiologiskt varierad kolonmikrobiota före transplantation och om provet efter engraftment innehåller Bacteroidetes med en prevalens som är lika med eller lägre (0,1 %)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerade att genomgå allo-HSCT
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Som bestämts av studiens utredare eller yrkesverksamma som samtycker, förlängd antibiotikabehandling, som förebyggande eller undertryckande av en pågående infektion, där behandlingen involverar tarmstörande antianaeroba antibiotika
- Har svår kolit av någon etiologi eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation med avföring före transplantation
Innan transplantationsinläggning på sjukhus, lagra avföring för testning och eventuell framtida användning.
Patienterna genomgår fekal mikrobiotatransplantation med patientens lagrade avföring före transplantationen.
Bacteroidetes-testning efter transplantation, randomisering och fekal mikrobiotatransplantation bör alla utföras inom ett 28-dagarsfönster, med början den första dagen av transplantationen.
I händelse av att entransplantation inträffar före dag +7, kommer 28-dagarsfönstret att börja på dag +7.
Försökspersoner från båda armarna kommer att följas i ett år efter transplantation för utveckling av CDI, som kommer att behandlas av deras BMT-läkare enligt vårdstandarderna vid MSKCC.
Försökspersoner från båda armarna kommer också att bedömas för infektioner och transplantat-mot-värd-sjukdom.
Under uppföljningsperioden kommer fekala prover att samlas in i serie, om möjligt, fram till ett år efter randomisering och analyseras med avseende på mikrobiell mångfald och sammansättning.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen FMT, rutinstyrning
Försökspersoner från båda armarna kommer att följas i ett år efter randomisering för utveckling av CDI, som kommer att behandlas av deras primära BMT-läkare enligt vårdstandarderna vid MSKCC.
Försökspersoner från båda armarna kommer också att bedömas av sina BMT-läkare för infektioner och transplantat-mot-värd-sjukdom.
Under uppföljningsperioden kommer fekala prover att samlas in i serie om det är möjligt fram till ett år efter randomisering och analyseras med avseende på mikrobiell mångfald och sammansättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile-infektion (CDI)
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
|
CDI definieras som diarréavföring (oformad avföring som överensstämmer med formen av en provbehållare) och ett positivt test för toxinproducerande C. difficile (antingen genom toxin B-gen PCR eller cytotoxicitetsanalys).
|
upp till 1 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .