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Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation (Auto-FMT) zur Prophylaxe einer Clostridium-difficile-Infektion bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

14. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur autologen fäkalen Mikrobiota-Transplantation (Auto-FMT) zur Prophylaxe einer Clostridium-difficile-Infektion bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) die zukünftige Entwicklung von CDI verhindern wird. Dies wird auch als fäkale Bakteriotherapie oder Stuhltransplantation bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer autologen fäkalen Mikrobiota-Transplantation (auto-FMT) zur Prävention einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterzogen haben. . Die Patienten werden vor der allo-HSCT aufgenommen; Der Kot wird von allen teilnehmenden Probanden vor Beginn der Konditionierungsschemata gesammelt und gelagert, durch tiefe 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert und durch einen Assay auf Darmpathogene einschließlich Clostridium difficile getestet. Später im Verlauf der Transplantation, nach der Transplantation (definiert als der erste Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an dem die absolute Neutrophilenzahl im Blut über f 500 mm3 liegt), werden die Probanden einem Stuhltest auf das Vorhandensein von Bacteroidetes durch 16S-PCR unterzogen. Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie eine mikrobiologisch vielfältige Darmmikrobiota vor der Transplantation haben und wenn die Probe nach der Transplantation Bacteroidetes mit einer Prävalenz von gleich oder weniger (0,1 %) enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allo-HSCT geplant
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Wie von den Prüfärzten der Studie oder den zustimmenden Fachleuten festgelegt, verlängerte Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung oder Unterdrückung einer laufenden Infektion, wenn die Behandlung darmstörende antianaerobe Antibiotika umfasst
  • Hat eine schwere Kolitis jeglicher Ätiologie oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit Kot vor der Transplantation
Bewahren Sie vor dem Krankenhausaufenthalt nach einer Transplantation die Fäkalien für Tests und eine mögliche zukünftige Verwendung auf. Die Patienten werden einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation mit den gelagerten Fäkalien des Subjekts vor der Transplantation unterzogen. Der Bacteroidetes-Test nach der Transplantation, die Randomisierung und die Transplantation der fäkalen Mikrobiota sollten alle innerhalb eines 28-Tage-Fensters durchgeführt werden, beginnend am ersten Tag der Transplantation. Falls die Transplantation vor Tag +7 erfolgt, beginnt das 28-Tage-Fenster am Tag +7. Probanden aus beiden Armen werden nach der Transplantation ein Jahr lang auf die Entwicklung von CDI beobachtet, die von ihren BMT-Klinikern gemäß den Behandlungsstandards des MSKCC behandelt werden. Probanden aus beiden Armen werden auch auf Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung untersucht. Während der Nachbeobachtungszeit werden Kotproben nach Möglichkeit bis zu einem Jahr nach der Randomisierung seriell entnommen und auf mikrobielle Diversität und Zusammensetzung analysiert.
Biologisch: fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Aktiver Komparator: Kein FMT, Routinemanagement
Die Probanden aus beiden Armen werden ein Jahr lang nach der Randomisierung auf die Entwicklung von CDI beobachtet, die von ihrem primären BMT-Kliniker gemäß den Behandlungsstandards des MSKCC behandelt werden. Probanden aus beiden Armen werden außerdem von ihren BMT-Klinikern auf Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankungen untersucht. Während der Nachbeobachtungszeit werden Kotproben nach Möglichkeit bis zu einem Jahr nach der Randomisierung seriell entnommen und auf mikrobielle Diversität und Zusammensetzung analysiert.
Sonstiges: Keine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), routinemäßiges Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clostridium-difficile-Infektion (CDI)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
CDI ist definiert als Durchfallstuhl (ungeformter Stuhl, der der Form eines Probenbehälters entspricht) und ein positiver Test auf Toxin produzierendes C. difficile (entweder durch Toxin-B-Gen-PCR oder Zytotoxizitätstest).
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-025

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