Transplantation autologue de microbiote fécal (Auto-FMT) pour la prophylaxie de l'infection à Clostridium difficile chez les receveurs d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
14 novembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé de greffe de microbiote fécal autologue (Auto-FMT) pour la prophylaxie de l'infection à Clostridium difficile chez les receveurs d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Le but de cette étude est de voir si la transplantation de microbiote fécal (FMT) empêchera le développement futur de CDI.
Ceci est également connu sous le nom de bactériothérapie fécale ou greffe de selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et contrôlée conçue pour évaluer l'efficacité de la greffe autologue de microbiote fécal (auto-FMT) pour la prévention de l'infection à Clostridium difficile (CDI) chez les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) .
Les patients seront inscrits avant l'allo-HSCT ; les matières fécales seront collectées et stockées chez tous les sujets participants avant le début des régimes de conditionnement, analysées par séquençage profond du gène ARNr 16S et testées par dosage des agents pathogènes intestinaux, y compris Clostridium difficile.
Plus tard au cours de la transplantation, après la prise de greffe (définie comme le premier jour de trois jours consécutifs, où le nombre absolu de neutrophiles sanguins est supérieur à f 500 mm3), les sujets subiront des tests fécaux pour la présence de Bacteroidetes par 16S PCR.
Les sujets seront éligibles pour l'étude s'ils ont un microbiote colique pré-transplantation microbiologiquement divers et si l'échantillon post-greffe contient des Bacteroidetes à une prévalence égale ou inférieure à (0,1 %)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu de subir une allo-HSCT
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Tel que déterminé par les investigateurs de l'étude ou des professionnels consentants, traitement antibiotique prolongé, comme prévention ou suppression d'une infection en cours, lorsque le traitement implique des antibiotiques antianaérobies perturbateurs intestinaux
- A une colite sévère de toute étiologie ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal avec des matières fécales pré-transplantation
Avant l'hospitalisation pour greffe, stocker les excréments pour les tests et une éventuelle utilisation future.
Les patients subissent une transplantation de microbiote fécal avec les matières fécales pré-transplantation stockées du sujet.
Le test de Bacteroidetes post-prise de greffe, la randomisation et la procédure de transplantation de microbiote fécal doivent tous être effectués dans une fenêtre de 28 jours, en commençant le premier jour de la prise de greffe.
Dans le cas où la prise de greffe se produit avant le jour +7, la fenêtre de 28 jours commencera le jour +7.
Les sujets des deux bras seront suivis pendant un an après la transplantation pour le développement de l'ICD, qui sera traitée par leurs cliniciens BMT selon les normes de soins du MSKCC.
Les sujets des deux bras seront également évalués pour les infections et la maladie du greffon contre l'hôte.
Au cours de la période de suivi, des échantillons fécaux seront prélevés en série, si possible, jusqu'à un an après la randomisation et analysés pour la diversité et la composition microbienne.
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Comparateur actif: Pas de FMT, gestion de routine
Les sujets des deux bras seront suivis pendant un an après la randomisation pour le développement de l'ICD, qui sera traitée par leur clinicien BMT principal selon les normes de soins du MSKCC.
Les sujets des deux bras seront également évalués par leurs cliniciens BMT pour les infections et la maladie du greffon contre l'hôte.
Au cours de la période de suivi, des échantillons fécaux seront prélevés en série si possible jusqu'à un an après la randomisation et analysés pour la diversité et la composition microbienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection à Clostridium difficile (ICD)
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation
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L'ICD est définie comme des selles diarrhéiques (selles non formées épousant la forme d'un récipient d'échantillon) et un test positif pour C. difficile producteur de toxines (soit par PCR du gène de la toxine B, soit par test de cytotoxicité).
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jusqu'à 1 an après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimé)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-025
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