Trapianto autologo di microbiota fecale (Auto-FMT) per la profilassi dell'infezione da Clostridium difficile nei destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
14 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio controllato randomizzato sul trapianto autologo di microbiota fecale (Auto-FMT) per la profilassi dell'infezione da Clostridium difficile nei destinatari del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Lo scopo di questo studio è vedere se il trapianto di microbiota fecale (FMT) impedirà il futuro sviluppo di CDI.
Questo è anche noto come batterioterapia fecale o trapianto di feci.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato, progettato per valutare l'efficacia del trapianto autologo di microbiota fecale (auto-FMT) per la prevenzione dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) .
I pazienti saranno arruolati prima dell'allo-HSCT; le feci saranno raccolte e conservate da tutti i soggetti partecipanti prima dell'inizio dei regimi di condizionamento, analizzate mediante sequenziamento del gene 16S rRNA profondo e testate mediante analisi per patogeni intestinali incluso Clostridium difficile.
Successivamente nel corso del trapianto, dopo l'attecchimento (definito come il primo giorno di tre giorni consecutivi, in cui la conta assoluta dei neutrofili nel sangue è superiore a f 500 mm3), i soggetti verranno sottoposti a test fecale per la presenza di Bacteroidetes mediante 16S PCR.
I soggetti saranno idonei per lo studio se hanno un microbiota del colon pre-trapianto microbiologicamente diverso e se il campione post-attecchimento contiene Bacteroidetes con una prevalenza uguale o inferiore (0,1%)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi allo-HSCT
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Come determinato dai ricercatori dello studio o dai professionisti consenzienti, trattamento antibiotico prolungato, come prevenzione o soppressione di un'infezione in corso, in cui il trattamento prevede antibiotici antianaerobici che alterano l'intestino
- Ha una colite grave di qualsiasi eziologia o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale con feci pre-trapianto
Prima del ricovero per trapianto, conservare le feci per i test e per un possibile uso futuro.
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di microbiota fecale con le feci pre-trapianto conservate dal soggetto.
Il test post-innesto di Bacteroidetes, la randomizzazione e la procedura di trapianto di microbiota fecale devono essere eseguiti entro una finestra di 28 giorni, a partire dal primo giorno dell'attecchimento.
Nel caso in cui l'attecchimento avvenga prima del giorno +7, la finestra di 28 giorni inizierà il giorno +7.
I soggetti di entrambi i bracci saranno seguiti per un anno dopo il trapianto per lo sviluppo di CDI, che sarà trattato dai loro medici BMT secondo gli standard di cura presso MSKCC.
I soggetti di entrambi i bracci saranno valutati anche per le infezioni e la malattia del trapianto contro l'ospite.
Durante il periodo di follow-up, i campioni fecali saranno raccolti in serie, se fattibile, fino a un anno dopo la randomizzazione e analizzati per diversità e composizione microbica.
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Comparatore attivo: Nessun FMT, gestione di routine
I soggetti di entrambi i bracci saranno seguiti per un anno dopo la randomizzazione per lo sviluppo di CDI, che sarà trattato dal loro medico primario di BMT secondo gli standard di cura presso MSKCC.
I soggetti di entrambi i bracci saranno anche valutati dai loro medici del BMT per le infezioni e la malattia del trapianto contro l'ospite.
Durante il periodo di follow-up, i campioni fecali saranno raccolti in serie se fattibile fino a un anno dopo la randomizzazione e analizzati per la diversità e la composizione microbica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione da Clostridium difficile (CDI)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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La CDI è definita come feci diarroiche (feci non formate conformi alla forma di un contenitore per campioni) e un test positivo per C. difficile produttore di tossine (mediante PCR del gene della tossina B o test di citotossicità).
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fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-025
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