Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep autologicznej mikrobioty kałowej (Auto-FMT) w profilaktyce zakażenia Clostridium difficile u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba przeszczepu autologicznej mikroflory kałowej (Auto-FMT) w profilaktyce zakażenia Clostridium difficile u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) zapobiegnie przyszłemu rozwojowi CDI. Jest to również znane jako bakterioterapia kałowa lub przeszczep kału.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności autologicznego przeszczepu mikroflory kałowej (auto-FMT) w zapobieganiu zakażeniu Clostridium difficile (CDI) u pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) . Pacjenci zostaną zapisani przed allo-HSCT; kał zostanie pobrany i przechowywany od wszystkich uczestników przed rozpoczęciem schematów kondycjonowania, przeanalizowany przez głębokie sekwencjonowanie genu 16S rRNA i przetestowany testem na patogeny jelitowe, w tym Clostridium difficile. Później w trakcie przeszczepu, po wszczepieniu (zdefiniowanym jako pierwszy dzień z trzech kolejnych dni, gdy bezwzględna liczba neutrofili we krwi wynosi powyżej f 500 mm3), osobniki zostaną poddane badaniu kału na obecność Bacteroidetes za pomocą 16S PCR. Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli mają zróżnicowaną mikrobiologicznie mikroflorę okrężnicy przed przeszczepem i jeśli próbka po wszczepieniu zawiera Bacteroidetes w częstości występowania równej lub niższej (0,1%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się allo-HSCT
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z ustaleniami badaczy lub wyrażających zgodę specjalistów, przedłużone leczenie antybiotykami jako zapobieganie lub tłumienie trwającej infekcji, gdzie leczenie obejmuje zaburzające pracę jelit antybiotyki przeciwbeztlenowe
  • Ma ciężkie zapalenie jelita grubego o dowolnej etiologii lub chorobę zapalną jelit (IBD) w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu kałowego z kałem przed przeszczepem
Przed hospitalizacją po przeszczepie należy przechowywać kał do badań i ewentualnego wykorzystania w przyszłości. Pacjenci przechodzą przeszczep mikroflory kałowej z kałem pacjenta zmagazynowanym przed przeszczepem. Badanie Bacteroidetes po wszczepieniu, randomizację i procedurę przeszczepu mikroflory kałowej należy przeprowadzić w ciągu 28 dni, począwszy od pierwszego dnia wszczepienia. W przypadku, gdy wszczepienie nastąpi przed dniem +7, 28-dniowe okno rozpocznie się w dniu +7. Pacjenci z obu ramion będą obserwowani przez rok po przeszczepie pod kątem rozwoju CDI, które będą leczone przez ich klinicystów BMT zgodnie ze standardami opieki w MSKCC. Pacjenci z obu ramion zostaną również poddani ocenie pod kątem infekcji i choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. W okresie obserwacji próbki kału będą pobierane seryjnie, jeśli to możliwe, do jednego roku po randomizacji i analizowane pod kątem różnorodności i składu drobnoustrojów.
Biologiczny: przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
Aktywny komparator: Brak FMT, rutynowe zarządzanie
Pacjenci z obu ramion będą obserwowani przez rok po randomizacji pod kątem rozwoju CDI, który będzie leczony przez ich głównego klinicystę BMT zgodnie ze standardami opieki w MSKCC. Pacjenci z obu grup będą również oceniani przez swoich klinicystów BMT pod kątem infekcji i choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. W okresie obserwacji próbki kału będą pobierane seryjnie, jeśli to możliwe, aż do jednego roku po randomizacji i analizowane pod kątem różnorodności i składu drobnoustrojów.
Inny: Brak przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT), rutynowe postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
CDI definiuje się jako biegunkowy stolec (nieuformowany stolec odpowiadający kształtowi pojemnika na próbkę) i pozytywny wynik testu na obecność C. difficile wytwarzającego toksynę (za pomocą testu PCR genu toksyny B lub testu cytotoksyczności).
do 1 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj