Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fækal mikrobiotatransplantation (Auto-FMT) til profylakse af Clostridium Difficile-infektion hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

14. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med autolog fækal mikrobiotatransplantation (Auto-FMT) til profylakse af Clostridium Difficile-infektion hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vil forhindre den fremtidige udvikling af CDI. Dette er også kendt som fækal bakterioterapi eller afføringstransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret studie designet til at vurdere effektiviteten af ​​autolog fækal mikrobiotatransplantation (auto-FMT) til forebyggelse af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos patienter, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) . Patienter vil blive indskrevet før allo-HSCT; fæces vil blive opsamlet og opbevaret fra alle deltagende forsøgspersoner før påbegyndelse af konditioneringsregimer, analyseret ved dyb 16S rRNA-gensekventering og testet ved assay for tarmpatogener inklusive Clostridium difficile. Senere i transplantationsforløbet, efter engraftment (defineret som den første dag af tre på hinanden følgende dage, hvor det absolutte antal neutrofiler i blodet er over f 500 mm3), vil forsøgspersonerne gennemgå fækal test for tilstedeværelse af Bacteroidetes ved 16S PCR. Forsøgspersoner vil være berettiget til undersøgelse, hvis de har en mikrobiologisk forskelligartet præ-transplantation kolon mikrobiota, og hvis post-engraftment prøven indeholder Bacteroidetes med en prævalens lig med eller under (0,1 %)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå allo-HSCT
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Som bestemt af undersøgelsens efterforskere eller samtykkende fagfolk, langvarig antibiotikabehandling, som forebyggelse eller undertrykkelse af en igangværende infektion, hvor behandlingen involverer tarmforstyrrende antianaerobe antibiotika
  • Har alvorlig colitis af enhver ætiologi eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation med afføring før transplantation
Inden transplantationsindlæggelse skal du opbevare afføring til test og mulig fremtidig brug. Patienter gennemgår fækal mikrobiotatransplantation med forsøgspersonens opbevarede afføring før transplantation. Post-engraftment Bacteroidetes testning, randomisering og fækal mikrobiota transplantation procedure bør alle udføres inden for et 28-dages vindue, begyndende på den første dag af engraftment. I tilfælde af at engraftment finder sted før dag +7, starter 28-dages vinduet på dag +7. Forsøgspersoner fra begge arme vil blive fulgt i et år efter transplantation for udvikling af CDI, som vil blive behandlet af deres BMT-klinikere i henhold til plejestandarderne på MSKCC. Forsøgspersoner fra begge arme vil også blive vurderet for infektioner og graft-versus-host-sygdom. I løbet af opfølgningsperioden vil fækale prøver blive indsamlet serielt, hvis det er muligt, indtil et år efter randomisering og analyseret for mikrobiel diversitet og sammensætning.
Biologisk: fækal mikrobiota transplantation (FMT)
Aktiv komparator: Ingen FMT, rutinemæssig ledelse
Forsøgspersoner fra begge arme vil blive fulgt i et år efter randomisering for udvikling af CDI, som vil blive behandlet af deres primære BMT-kliniker i henhold til plejestandarderne på MSKCC. Forsøgspersoner fra begge arme vil også blive vurderet af deres BMT-klinikere for infektioner og graft-versus-host-sygdom. I løbet af opfølgningsperioden vil fækale prøver blive indsamlet serielt, hvis det er muligt, indtil et år efter randomisering og analyseret for mikrobiel diversitet og sammensætning.
Andet: Ingen fækal mikrobiotatransplantation (FMT), rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile infektion (CDI)
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
CDI er defineret som diarré afføring (uformet afføring, der er i overensstemmelse med formen af ​​en prøvebeholder) og en positiv test for toksinproducerende C. difficile (enten ved toksin B-gen PCR eller cytotoksicitetsanalyse).
op til 1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fækal mikrobiota transplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner