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Trasplante autólogo de microbiota fecal (Auto-FMT) para la profilaxis de la infección por Clostridium difficile en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado de trasplante autólogo de microbiota fecal (Auto-FMT) para la profilaxis de la infección por Clostridium difficile en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es ver si el trasplante de microbiota fecal (FMT) evitará el desarrollo futuro de CDI. Esto también se conoce como bacterioterapia fecal o trasplante de heces.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto y controlado diseñado para evaluar la eficacia del trasplante autólogo de microbiota fecal (auto-FMT) para la prevención de la infección por Clostridium difficile (CDI) en pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) . Los pacientes se inscribirán antes del allo-HSCT; Las heces se recolectarán y almacenarán de todos los sujetos participantes antes del inicio de los regímenes de acondicionamiento, se analizarán mediante secuenciación profunda del gen 16S rRNA y se analizarán mediante análisis para detectar patógenos intestinales, incluido Clostridium difficile. Más adelante en el curso del trasplante, después del injerto (definido como el primer día de tres días consecutivos, en que el recuento absoluto de neutrófilos en sangre está por encima de f 500 mm3), los sujetos se someterán a pruebas fecales para detectar la presencia de Bacteroidetes mediante 16S PCR. Los sujetos serán aptos para el estudio si tienen una microbiota colónica microbiológicamente diversa antes del trasplante y si la muestra posterior al injerto contiene Bacteroidetes con una prevalencia igual o inferior (0,1 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planeado para someterse a alo-HSCT
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Según lo determinado por los investigadores del estudio o los profesionales que dieron su consentimiento, el tratamiento prolongado con antibióticos, como prevención o supresión de una infección en curso, cuando el tratamiento implica antibióticos antianaeróbicos que perturban el intestino
  • Tiene colitis grave de cualquier etiología o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal con heces pretrasplante
Antes de la hospitalización del trasplante, guarde las heces para realizar pruebas y posibles usos futuros. Los pacientes se someten a un trasplante de microbiota fecal con las heces almacenadas antes del trasplante del sujeto. La prueba de Bacteroidetes posterior al injerto, la aleatorización y el procedimiento de trasplante de microbiota fecal deben realizarse dentro de un período de 28 días, a partir del primer día del injerto. En el caso de que el injerto ocurra antes del día +7, la ventana de 28 días comenzará el día +7. Los sujetos de ambos brazos serán seguidos durante un año después del trasplante para el desarrollo de CDI, que serán tratados por sus médicos BMT según los estándares de atención en MSKCC. Los sujetos de ambos brazos también serán evaluados para infecciones y enfermedad de injerto contra huésped. Durante el período de seguimiento, las muestras fecales se recolectarán en serie, si es factible, hasta un año después de la aleatorización y se analizarán en cuanto a diversidad y composición microbiana.
Biológico: trasplante de microbiota fecal (FMT)
Comparador activo: Sin FMT, manejo de rutina
Se realizará un seguimiento de los sujetos de ambos brazos durante un año después de la aleatorización para el desarrollo de CDI, que será tratado por su médico principal de TMO según los estándares de atención en MSKCC. Los médicos de BMT también evaluarán a los sujetos de ambos brazos para detectar infecciones y enfermedad de injerto contra huésped. Durante el período de seguimiento, las muestras fecales se recolectarán en serie, si es factible, hasta un año después de la aleatorización y se analizarán en cuanto a diversidad y composición microbiana.
Otro: Sin trasplante de microbiota fecal (FMT), manejo de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por Clostridium difficile (ICD)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la aleatorización
La CDI se define como heces diarreicas (heces sin forma que se ajustan a la forma de un recipiente de muestra) y una prueba positiva para C. difficile productor de toxinas (ya sea mediante PCR del gen de la toxina B o ensayo de citotoxicidad).
hasta 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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