Autológ székletmikrobióta transzplantáció (Auto-FMT) a Clostridium Difficile fertőzés megelőzésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülőknél
2025. november 14. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Autológ székletmikrobióta transzplantáció (Auto-FMT) randomizált, ellenőrzött kísérlete a Clostridium Difficile fertőzés megelőzésére allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesülőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) megakadályozza-e a CDI jövőbeni fejlődését.
Ezt székletbakterioterápiának vagy székletátültetésnek is nevezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az autológ székletmikrobióta transzplantáció (auto-FMT) hatékonyságának felmérése a Clostridium difficile fertőzés (CDI) megelőzésében olyan betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) estek át. .
A betegek felvétele az allo-HSCT előtt történik; A kondicionáló kezelések megkezdése előtt az összes résztvevő alany ürülékét összegyűjtik és tárolják, mély 16S rRNS génszekvenálással elemzik, és bélrendszeri kórokozókra, köztük a Clostridium difficile-t is tesztelik.
Később, a transzplantáció során, a beültetést követően (három egymást követő nap első napja, amikor a vér abszolút neutrofilszáma f 500 mm3 felett van), az alanyokon 16S PCR-rel székletvizsgálatot végeznek Bacteroidetes jelenlétére.
Az alanyok alkalmasak a vizsgálatra, ha mikrobiológiailag változatos, a transzplantáció előtti vastagbél-mikrobiótával rendelkeznek, és ha a beültetés utáni minta legalább (0,1%) Bacteroidetes-t tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezték, hogy allo-HSCT-n esnek át
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot végzők vagy beleegyező szakemberek megállapítása szerint hosszan tartó antibiotikum-kezelés egy folyamatban lévő fertőzés megelőzésére vagy visszaszorítására, ahol a kezelés bélrendszeri zavaró antianaerob antibiotikumokat foglal magában.
- Bármilyen etiológiájú súlyos vastagbélgyulladása van, vagy gyulladásos bélbetegség (IBD) szerepel a kórelőzményében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet mikrobiota átültetés transzplantáció előtti ürülékkel
A transzplantációs kórházi kezelés előtt tárolja az ürüléket tesztelés és esetleges későbbi felhasználás céljából.
A betegek széklet mikrobiota transzplantáción esnek át az alany transzplantáció előtt tárolt ürülékével.
A beültetés utáni Bacteroidetes tesztelést, a randomizálást és a széklet mikrobiota átültetési eljárását 28 napos időtartamon belül kell elvégezni, a beültetés első napjától kezdődően.
Abban az esetben, ha a beültetés a +7. nap előtt történik, a 28 napos ablak a +7. napon kezdődik.
Mindkét ágból származó alanyokat a transzplantáció után egy évig követik a CDI kifejlődése érdekében, amelyet a BMT-klinikusaik kezelnek az MSKCC gondozási standardjai szerint.
Mindkét kar alanyait fertőzések és graft-versus-host betegség szempontjából is értékelni fogják.
A követési időszak során a székletmintákat sorozatosan gyűjtik, ha lehetséges, a randomizálást követő egy évig, és elemzik a mikrobiális diverzitás és összetétel szempontjából.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs FMT, rutinkezelés
Mindkét ágból származó alanyokat a véletlen besorolást követően egy évig követik a CDI kifejlődése céljából, amelyet az elsődleges BMT-klinikusuk kezel az MSKCC gondozási standardjai szerint.
Mindkét ágból származó alanyokat a BMT-klinikusaik is felmérik fertőzések és graft versus-host betegség szempontjából.
Az utánkövetési időszakban a székletmintákat sorozatosan gyűjtik, ha lehetséges, a randomizálást követő egy évig, és elemzik a mikrobiális diverzitást és összetételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile fertőzés (CDI)
Időkeret: a randomizálást követő 1 évig
|
A CDI meghatározása szerint a hasmenéses széklet (a mintatartó formájának megfelelő formálatlan széklet) és a toxintermelő C. difficile pozitív tesztje (a toxin B gén PCR-rel vagy citotoxicitási vizsgálattal).
|
a randomizálást követő 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .