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Transplante Autólogo de Microbiota Fecal (Auto-FMT) para Profilaxia de Infecção por Clostridium Difficile em Receptores de Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas

26 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um ensaio controlado randomizado de transplante autólogo de microbiota fecal (Auto-FMT) para profilaxia de infecção por Clostridium difficile em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é verificar se o transplante de microbiota fecal (FMT) impedirá o desenvolvimento futuro de CDI. Isso também é conhecido como bacterioterapia fecal ou transplante de fezes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto e controlado, projetado para avaliar a eficácia do transplante autólogo de microbiota fecal (auto-FMT) para a prevenção da infecção por Clostridium difficile (CDI) em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). . Os pacientes serão inscritos antes do alo-HSCT; as fezes serão coletadas e armazenadas de todos os indivíduos participantes antes do início dos regimes de condicionamento, analisadas por sequenciamento profundo do gene 16S rRNA e testadas por ensaio para patógenos intestinais, incluindo Clostridium difficile. Mais tarde no decorrer do transplante, após o enxerto (definido como o primeiro dia de três dias consecutivos, em que a contagem absoluta de neutrófilos no sangue está acima de f 500 mm3), os indivíduos serão submetidos a testes fecais para a presença de Bacteroidetes por 16S PCR. Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se tiverem uma microbiota colônica pré-transplante microbiologicamente diversa e se a amostra pós-enxerto contiver Bacteroidetes em uma prevalência igual ou inferior a (0,1%)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para passar por alo-HSCT
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Conforme determinado pelos investigadores do estudo ou profissionais que consentiram, tratamento prolongado com antibióticos, como prevenção ou supressão de uma infecção em curso, onde o tratamento envolve antibióticos antianaeróbicos que perturbam o intestino
  • Tem colite grave de qualquer etiologia ou história de doença inflamatória intestinal (DII).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal com fezes pré-transplante
Antes da hospitalização do transplante, armazene as fezes para teste e possível uso futuro. Os pacientes são submetidos a transplante de microbiota fecal com as fezes pré-transplante armazenadas do sujeito. O teste de Bacteroidetes pós-enxerto, randomização e procedimento de transplante de microbiota fecal devem ser realizados dentro de uma janela de 28 dias, começando no primeiro dia de enxerto. Caso o enxerto ocorra antes do dia +7, a janela de 28 dias começará no dia +7. Indivíduos de ambos os braços serão acompanhados por um ano após o transplante para desenvolvimento de CDI, que serão tratados por seus médicos de BMT de acordo com os padrões de atendimento do MSKCC. Indivíduos de ambos os braços também serão avaliados quanto a infecções e doença do enxerto contra o hospedeiro. Durante o período de acompanhamento, as amostras fecais serão coletadas em série, se possível, até um ano após a randomização e analisadas quanto à diversidade e composição microbiana.
Comparador Ativo: Sem FMT, gerenciamento de rotina
Indivíduos de ambos os braços serão acompanhados por um ano após a randomização para o desenvolvimento de CDI, que será tratado por seu clínico primário de BMT de acordo com os padrões de atendimento do MSKCC. Indivíduos de ambos os braços também serão avaliados por seus médicos de BMT para infecções e doença do enxerto contra o hospedeiro. Durante o período de acompanhamento, as amostras fecais serão coletadas em série, se possível, até um ano após a randomização e analisadas quanto à diversidade e composição microbiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por Clostridium difficile (CDI)
Prazo: até 1 ano após a randomização
CDI é definido como fezes diarreicas (fezes não formadas em conformidade com a forma de um recipiente de amostra) e um teste positivo para C. difficile produtor de toxina (por PCR do gene da toxina B ou ensaio de citotoxicidade).
até 1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em transplante de microbiota fecal (FMT)

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