- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02269150
Transplante Autólogo de Microbiota Fecal (Auto-FMT) para Profilaxia de Infecção por Clostridium Difficile em Receptores de Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
26 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio controlado randomizado de transplante autólogo de microbiota fecal (Auto-FMT) para profilaxia de infecção por Clostridium difficile em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é verificar se o transplante de microbiota fecal (FMT) impedirá o desenvolvimento futuro de CDI.
Isso também é conhecido como bacterioterapia fecal ou transplante de fezes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto e controlado, projetado para avaliar a eficácia do transplante autólogo de microbiota fecal (auto-FMT) para a prevenção da infecção por Clostridium difficile (CDI) em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). .
Os pacientes serão inscritos antes do alo-HSCT; as fezes serão coletadas e armazenadas de todos os indivíduos participantes antes do início dos regimes de condicionamento, analisadas por sequenciamento profundo do gene 16S rRNA e testadas por ensaio para patógenos intestinais, incluindo Clostridium difficile.
Mais tarde no decorrer do transplante, após o enxerto (definido como o primeiro dia de três dias consecutivos, em que a contagem absoluta de neutrófilos no sangue está acima de f 500 mm3), os indivíduos serão submetidos a testes fecais para a presença de Bacteroidetes por 16S PCR.
Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se tiverem uma microbiota colônica pré-transplante microbiologicamente diversa e se a amostra pós-enxerto contiver Bacteroidetes em uma prevalência igual ou inferior a (0,1%)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para passar por alo-HSCT
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Conforme determinado pelos investigadores do estudo ou profissionais que consentiram, tratamento prolongado com antibióticos, como prevenção ou supressão de uma infecção em curso, onde o tratamento envolve antibióticos antianaeróbicos que perturbam o intestino
- Tem colite grave de qualquer etiologia ou história de doença inflamatória intestinal (DII).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de microbiota fecal com fezes pré-transplante
Antes da hospitalização do transplante, armazene as fezes para teste e possível uso futuro.
Os pacientes são submetidos a transplante de microbiota fecal com as fezes pré-transplante armazenadas do sujeito.
O teste de Bacteroidetes pós-enxerto, randomização e procedimento de transplante de microbiota fecal devem ser realizados dentro de uma janela de 28 dias, começando no primeiro dia de enxerto.
Caso o enxerto ocorra antes do dia +7, a janela de 28 dias começará no dia +7.
Indivíduos de ambos os braços serão acompanhados por um ano após o transplante para desenvolvimento de CDI, que serão tratados por seus médicos de BMT de acordo com os padrões de atendimento do MSKCC.
Indivíduos de ambos os braços também serão avaliados quanto a infecções e doença do enxerto contra o hospedeiro.
Durante o período de acompanhamento, as amostras fecais serão coletadas em série, se possível, até um ano após a randomização e analisadas quanto à diversidade e composição microbiana.
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Comparador Ativo: Sem FMT, gerenciamento de rotina
Indivíduos de ambos os braços serão acompanhados por um ano após a randomização para o desenvolvimento de CDI, que será tratado por seu clínico primário de BMT de acordo com os padrões de atendimento do MSKCC.
Indivíduos de ambos os braços também serão avaliados por seus médicos de BMT para infecções e doença do enxerto contra o hospedeiro.
Durante o período de acompanhamento, as amostras fecais serão coletadas em série, se possível, até um ano após a randomização e analisadas quanto à diversidade e composição microbiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção por Clostridium difficile (CDI)
Prazo: até 1 ano após a randomização
|
CDI é definido como fezes diarreicas (fezes não formadas em conformidade com a forma de um recipiente de amostra) e um teste positivo para C. difficile produtor de toxina (por PCR do gene da toxina B ou ensaio de citotoxicidade).
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até 1 ano após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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