동종 조혈모세포 이식 수혜자의 클로스트리디움 디피실 감염 예방을 위한 자가 분변 미생물군 이식(Auto-FMT)
2025년 11월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
동종 조혈 줄기 세포 이식 수혜자의 클로스트리디움 디피실 감염 예방을 위한 자가 분변 미생물군 이식(Auto-FMT)의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 분변 미생물 이식(FMT)이 CDI의 향후 발달을 막을 수 있는지 알아보는 것입니다.
이것은 분변 세균 요법 또는 대변 이식으로도 알려져 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 환자의 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 예방을 위한 자가 분변 미생물 이식(auto-FMT)의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 공개, 통제 연구입니다. .
환자는 allo-HSCT 이전에 등록됩니다. 컨디셔닝 요법을 시작하기 전에 참여하는 모든 피험자로부터 배설물을 수집 및 저장하고, 심층 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 분석하고, 클로스트리디움 디피실리를 포함한 장내 병원체에 대한 분석으로 테스트합니다.
나중에 이식 과정에서 생착 후(절대 혈중 호중구 수가 f 500 mm3 이상인 연속 3일의 첫날로 정의됨) 피험자는 16S PCR에 의해 박테로이데테스의 존재에 대한 대변 검사를 받게 됩니다.
피험자는 미생물학적으로 다양한 이식 전 결장 미생물군을 가지고 있고 생착 후 표본에 Bacteroidetes가 유병률(0.1%) 이하인 경우 연구 대상이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- allo-HSCT를 받을 계획
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 연구 조사자 또는 동의한 전문가에 의해 결정된 바와 같이, 장을 교란시키는 항혐기성 항생제를 포함하는 치료가 진행 중인 감염의 예방 또는 억제와 같은 연장된 항생제 치료
- 어떤 병인의 심각한 대장염이 있거나 염증성 장 질환(IBD)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 전 대변을 이용한 분변 미생물 이식
이식 입원 전에 검사 및 향후 사용을 위해 대변을 보관하십시오.
환자는 피험자의 저장된 이식 전 대변으로 대변 미생물상 이식을 받습니다.
생착 후 Bacteroidetes 테스트, 무작위화 및 분변 미생물 이식 절차는 모두 생착 첫날부터 시작하여 28일 창 내에서 수행되어야 합니다.
생착이 +7일 이전에 발생하는 경우 28일 창은 +7일에 시작됩니다.
이식 후 1년 동안 양쪽 팔의 피험자는 CDI 발달을 위해 추적될 것이며 MSKCC의 치료 기준에 따라 BMT 임상의가 치료할 것입니다.
양쪽 팔의 피험자는 또한 감염 및 이식편대숙주병에 대해 평가될 것입니다.
후속 조치 기간 동안 분변 표본은 가능한 경우 무작위 배정 후 1년까지 연속적으로 수집되어 미생물 다양성 및 구성에 대해 분석됩니다.
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활성 비교기: FMT 없음, 일상적인 관리
두 팔의 피험자는 CDI 개발을 위해 무작위 배정 후 1년 동안 추적될 것이며, MSKCC의 치료 표준에 따라 1차 BMT 임상의가 치료할 것입니다.
양쪽 팔의 피험자는 또한 BMT 임상의가 감염 및 이식편대숙주병에 대해 평가할 것입니다.
후속 조치 기간 동안, 분변 표본은 가능한 경우 무작위 배정 후 1년까지 연속적으로 수집되고 미생물 다양성 및 구성에 대해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클로스트리디움 디피실 감염(CDI)
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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CDI는 설사성 대변(검체 용기 모양을 따르는 변형되지 않은 대변) 및 독소 생성 C. difficile에 대한 양성 검사(독소 B 유전자 PCR 또는 세포독성 분석에 의해)로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-025
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