同種造血幹細胞移植のレシピエントにおけるクロストリジウム・ディフィシル感染の予防のための自家糞便微生物叢移植（自動FMT）
2023年7月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
同種造血幹細胞移植のレシピエントにおけるクロストリジウム・ディフィシル感染の予防のための自家糞便微生物叢移植（Auto-FMT）のランダム化比較試験
この研究の目的は、糞便微生物叢移植 (FMT) が CDI の将来の発症を防ぐかどうかを確認することです。
これは、糞便細菌療法または糞便移植としても知られています。
調査の概要
詳細な説明
これは、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) を受けた患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の予防のための自家糞便微生物叢移植 (auto-FMT) の有効性を評価するために設計された無作為化非盲検対照試験です。 .
患者は同種HSCTの前に登録されます。コンディショニングレジメンの開始前に、参加しているすべての被験者から糞便を収集して保存し、ディープ 16S rRNA 遺伝子シーケンスによって分析し、クロストリジウム ディフィシルを含む腸内病原体のアッセイによってテストします。
移植の後半、生着後（絶対血中好中球数がf 500 mm3を超える3日間連続の最初の日として定義）、被験者は16S PCRによるバクテロイデスの存在について糞便検査を受けます。
被験者は、微生物学的に多様な移植前の結腸微生物叢を持っている場合、および生着後の標本にバクテロイデス属が含まれる場合、その有病率が 0.1% 以下である場合に、研究の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植予定
- 18歳以上
除外基準:
- 治験責任医師または同意した専門家によって決定されたように、進行中の感染の予防または抑制として、抗生物質治療の長期化。
- 何らかの病因の重度の大腸炎または炎症性腸疾患（IBD）の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植前糞便による糞便微生物叢移植
移植入院の前に、検査と将来の使用のために便を保管してください。
患者は、被験体の保存された移植前の糞便を用いて糞便微生物叢移植を受ける。
生着後のバクテロイデス菌の検査、無作為化、および糞便微生物叢の移植手順はすべて、生着の初日から 28 日間のウィンドウ内で実行する必要があります。
生着が +7 日より前に発生した場合、28 日間のウィンドウは +7 日から開始されます。
両腕の被験者は、CDIの発症について移植後1年間追跡され、MSKCCの標準治療に従ってBMT臨床医によって治療されます。
両腕の被験者は、感染症および移植片対宿主病についても評価されます。
フォローアップ期間中、可能であれば無作為化の 1 年後まで糞便検体を連続的に収集し、微生物の多様性と組成を分析します。
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アクティブコンパレータ：FMTなし、日常管理
両群の被験者は、CDI の発症を無作為化した後、1 年間追跡されます。CDI は、MSKCC の標準治療に従って主任 BMT 臨床医によって治療されます。
両腕の被験者は、BMTの臨床医によって感染症と移植片対宿主病についても評価されます。
フォローアップ期間中、無作為化の 1 年後まで可能であれば糞便検体を連続的に収集し、微生物の多様性と組成を分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）
時間枠：無作為化後最大1年
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CDI は、下痢便 (検体容器の形状に一致する形のない便)、および毒素産生 C. difficile の陽性検査 (トキシン B 遺伝子 PCR または細胞毒性アッセイのいずれかによる) として定義されます。
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無作為化後最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Taur, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (推定)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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