Трансплантация аутологичной фекальной микробиоты (Auto-FMT) для профилактики инфекции Clostridium difficile у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
14 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование трансплантации аутологичной фекальной микробиоты (Auto-FMT) для профилактики инфекции Clostridium difficile у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Цель этого исследования — выяснить, предотвратит ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) развитие ИКД в будущем.
Это также известно как фекальная бактериотерапия или трансплантация кала.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это рандомизированное открытое контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности аутологичной трансплантации фекальной микробиоты (ауто-ТФМ) для профилактики инфекции Clostridium difficile (ИКД) у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). .
Пациенты будут зарегистрированы до алло-ТГСК; фекалии будут собираться и храниться у всех участвующих субъектов до начала режимов кондиционирования, анализироваться с помощью глубокого секвенирования гена 16S рРНК и тестироваться на наличие кишечных патогенов, включая Clostridium difficile.
Позже в ходе трансплантации, после приживления (определяемого как первый день из трех последовательных дней, когда абсолютное количество нейтрофилов в крови превышает f 500 мм3), субъекты будут проходить анализ кала на присутствие Bacteroidetes с помощью 16S ПЦР.
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они имеют микробиологически разнообразную микробиоту толстой кишки до трансплантации и если образец после приживления содержит Bacteroidetes с распространенностью, равной или ниже (0,1%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти алло-ТГСК
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- По решению исследователей или специалистов, давших согласие, длительное лечение антибиотиками в качестве профилактики или подавления продолжающейся инфекции, если лечение включает антианаэробные антибиотики, вызывающие раздражение кишечника.
- Имеет тяжелый колит любой этиологии или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты с предтрансплантационными фекалиями
Перед госпитализацией по трансплантации сохраните фекалии для тестирования и возможного использования в будущем.
Пациентам проводят трансплантацию фекальной микробиоты с сохраненными до трансплантации фекалиями субъекта.
Посттрансплантационное тестирование Bacteroidetes, рандомизация и процедура трансплантации фекальной микробиоты должны выполняться в течение 28-дневного окна, начиная с первого дня приживления.
В случае, если приживление происходит до дня +7, 28-дневное окно начинается с дня +7.
Субъекты из обеих рук будут наблюдаться в течение одного года после трансплантации на предмет развития ИКД, которые будут лечиться их клиницистами BMT в соответствии со стандартами лечения в MSKCC.
Субъекты из обеих групп также будут оцениваться на наличие инфекций и реакции «трансплантат против хозяина».
В течение последующего периода образцы фекалий будут собираться серийно, если это возможно, до одного года после рандомизации и анализироваться на микробное разнообразие и состав.
|
|
|
Активный компаратор: Нет FMT, рутинное управление
Субъекты из обеих групп будут наблюдаться в течение одного года после рандомизации на предмет развития ИКД, которые будут лечиться их основным врачом по ТКМ в соответствии со стандартами лечения в MSKCC.
Субъекты из обеих групп также будут оцениваться их клиницистами BMT на наличие инфекций и реакции «трансплантат против хозяина».
В течение последующего периода образцы фекалий будут собираться серийно, если это возможно, до одного года после рандомизации и анализироваться на микробное разнообразие и состав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile инфекция (CDI)
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации
|
CDI определяется как диарейный стул (неоформленный стул, соответствующий форме контейнера для образца) и положительный тест на токсин-продуцирующий C. difficile (либо с помощью ПЦР гена токсина B, либо анализа цитотоксичности).
|
до 1 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма