Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon (Auto-FMT) for profylakse av Clostridium Difficile-infeksjon hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

14. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomisert kontrollert forsøk med autolog fekal mikrobiotatransplantasjon (auto-FMT) for profylakse av Clostridium Difficile-infeksjon hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å se om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) vil forhindre fremtidig utvikling av CDI. Dette er også kjent som fekal bakterioterapi eller avføringstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, kontrollert studie designet for å vurdere effekten av autolog fekal mikrobiotatransplantasjon (auto-FMT) for forebygging av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter som har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) . Pasienter vil bli registrert før allo-HSCT; Avføring vil bli samlet inn og lagret fra alle deltakende forsøkspersoner før initiering av kondisjoneringsregimer, analysert ved dyp 16S rRNA-gensekvensering, og testet ved assay for intestinale patogener inkludert Clostridium difficile. Senere i løpet av transplantasjonen, etter engraftment (definert som den første dagen av tre påfølgende dager, hvor det absolutte blodnøytrofiltallet er over f 500 mm3), vil forsøkspersonene gjennomgå fekal testing for tilstedeværelse av Bacteroidetes ved 16S PCR. Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studier hvis de har en mikrobiologisk mangfoldig pre-transplantasjon kolon mikrobiota, og hvis post-engraftment prøven inneholder Bacteroidetes med en prevalens lik eller under (0,1 %)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå allo-HSCT
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Som bestemt av studieforskerne eller samtykkende fagfolk, langvarig antibiotikabehandling, som forebygging eller undertrykkelse av en pågående infeksjon, der behandlingen involverer tarmforstyrrende antianaerobe antibiotika
  • Har alvorlig kolitt av enhver etiologi eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon med avføring før transplantasjon
Før transplantasjonsinnleggelse, lagre avføring for testing og mulig fremtidig bruk. Pasienter gjennomgår fekal mikrobiotatransplantasjon med forsøkspersonens lagrede avføring før transplantasjon. Bacteroidetes-testing etter engraftment, randomisering og fekal mikrobiota-transplantasjon bør alle utføres innen et 28-dagers vindu, med start på den første dagen av engraftment. I tilfelle engraftment skjer før dag +7, vil 28-dagers vinduet starte på dag +7. Personer fra begge armer vil bli fulgt i ett år etter transplantasjon for utvikling av CDI, som vil bli behandlet av deres BMT-klinikere i henhold til standardene for omsorg ved MSKCC. Forsøkspersoner fra begge armer vil også bli vurdert for infeksjoner og graft-versus-host-sykdom. I løpet av oppfølgingsperioden vil fekale prøver samles inn i serie, hvis det er mulig, inntil ett år etter randomisering og analysert for mikrobiell mangfold og sammensetning.
Biologisk: fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Aktiv komparator: Ingen FMT, rutinemessig ledelse
Personer fra begge armer vil bli fulgt i ett år etter randomisering for utvikling av CDI, som vil bli behandlet av deres primære BMT-kliniker i henhold til standardene for omsorg ved MSKCC. Forsøkspersoner fra begge armer vil også bli vurdert av sine BMT-klinikere for infeksjoner og graft-versus-host-sykdom. I løpet av oppfølgingsperioden vil fekale prøver samles inn i serie hvis det er mulig inntil ett år etter randomisering og analysert for mikrobiell mangfold og sammensetning.
Annen: Ingen fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile infeksjon (CDI)
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering
CDI er definert som diaré avføring (uformet avføring som samsvarer med formen til en prøvebeholder), og en positiv test for toksinproduserende C. difficile (enten ved toksin B-gen PCR eller cytotoksisitetsanalyse).
opptil 1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere