Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen ulosteen mikrobiston siirto (Auto-FMT) Clostridium Difficile -infektion ennaltaehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajilla

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe autologisesta ulosteen mikrobiotan siirrosta (Auto-FMT) Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) CDI:n tulevaa kehitystä. Tämä tunnetaan myös nimellä ulosteen bakterioterapia tai ulosteen siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisen ulosteen mikrobiotasiirron (auto-FMT) tehokkuutta Clostridium difficile -infektion (CDI) ehkäisyssä potilailla, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT). . Potilaat rekisteröidään ennen allo-HSCT:tä; Ulosteet kerätään ja varastoidaan kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä ennen hoito-ohjelmien aloittamista, analysoidaan syvällä 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla ja testataan suoliston patogeenien, mukaan lukien Clostridium difficile, varalta. Myöhemmin siirron aikana, siirron jälkeen (määritelty kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisenä päivänä, jolloin veren absoluuttinen neutrofiilien määrä on yli f 500 mm3), koehenkilöille tehdään ulostetestaus Bacteroidetes-bakteerin esiintymisen varalta 16S PCR:llä. Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on mikrobiologisesti monimuotoinen ennen siirtoa paksusuolen mikrobiota ja jos siirron jälkeinen näyte sisältää Bacteroidetes-bakteeria esiintyvyyden ollessa yhtä suuri tai pienempi (0,1 %)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu käymään läpi allo-HSCT
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijoiden tai siihen suostuvien ammattilaisten määrittämänä pitkittynyt antibioottihoito meneillään olevan infektion ehkäisyyn tai tukahduttamiseen, kun hoitoon sisältyy suolistoa häiritseviä antianaerobisia antibiootteja
  • Hänellä on minkä tahansa etiologian vakava paksusuolentulehdus tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto ennen siirtoa olevaa ulostetta
Säilytä ulosteet ennen siirtosairaalahoitoa testausta ja mahdollista tulevaa käyttöä varten. Potilaille tehdään ulosteen mikrobiotan siirto potilaan ennen siirtoa varastoituilla ulosteilla. Siirron jälkeinen Bacteroidetes-testaus, satunnaistaminen ja ulosteen mikrobiston siirtotoimenpiteet tulee kaikki suorittaa 28 päivän kuluessa siirron ensimmäisestä päivästä alkaen. Jos istutus tapahtuu ennen päivää +7, 28 päivän ikkuna alkaa päivästä +7. Molemmista käsistä peräisin olevia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan transplantaation jälkeen CDI:n kehittymiseksi, ja heidän BMT-kliiniikansa hoitavat niitä MSKCC:n hoitostandardien mukaisesti. Molempien käsien koehenkilöt arvioidaan myös infektioiden ja käänteis-isäntätautien varalta. Seurantajakson aikana ulostenäytteitä kerätään sarjoittain, jos mahdollista, vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen, ja niistä analysoidaan mikrobien monimuotoisuus ja koostumus.
Biologinen: ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Active Comparator: Ei FMT:tä, rutiinihallinta
Kummankin haaran koehenkilöitä seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen CDI:n kehittymisen varalta, ja heidän ensisijainen BMT-kliinikon hoitaa niitä MSKCC:n hoitostandardien mukaisesti. BMT-kliinikot arvioivat myös molempien käsien koehenkilöt infektioiden ja käänteishyljintäsairauden varalta. Seurantajakson aikana ulostenäytteitä otetaan sarjoittain, jos mahdollista, vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen, ja niistä analysoidaan mikrobien monimuotoisuus ja koostumus.
Muut: Ei ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT), rutiinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium difficile -infektio (CDI)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
CDI määritellään ripuliperäiseksi ulosteeksi (muodostumaton uloste, joka vastaa näytesäiliön muotoa) ja positiivinen testi toksiinia tuottavalle C. difficile -testille (joko toksiini B -geenin PCR:llä tai sytotoksisuusmäärityksellä).
enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa