Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe fecale microbiota-transplantatie (Auto-FMT) voor profylaxe van Clostridium Difficile-infectie bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

14 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van autologe fecale microbiota-transplantatie (Auto-FMT) voor profylaxe van Clostridium Difficile-infectie bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om te zien of fecale microbiota-transplantatie (FMT) de toekomstige ontwikkeling van CDI zal voorkomen. Dit wordt ook wel fecale bacteriotherapie of ontlastingstransplantatie genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van autologe fecale microbiota-transplantatie (auto-FMT) voor de preventie van Clostridium difficile-infectie (CDI) bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) hebben ondergaan. . Patiënten worden ingeschreven voorafgaand aan allo-HSCT; ontlasting zal worden verzameld en opgeslagen van alle deelnemende proefpersonen voorafgaand aan de start van conditioneringsregimes, geanalyseerd door diepe 16S rRNA-gensequencing en getest door assay op darmpathogenen, waaronder Clostridium difficile. Later in de loop van de transplantatie, na implantatie (gedefinieerd als de eerste dag van drie opeenvolgende dagen, waarop het absolute aantal neutrofielen in het bloed hoger is dan f 500 mm3), ondergaan proefpersonen een fecale test op de aanwezigheid van Bacteroidetes door middel van 16S PCR. Proefpersonen komen in aanmerking voor onderzoek als ze een microbiologisch diverse colonmicrobiota vóór transplantatie hebben, en als het monster na implantatie Bacteroidetes bevat met een prevalentie gelijk aan of lager (0,1%)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om allo-HSCT te ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers of instemmende professionals, langdurige antibioticabehandeling, als preventie of onderdrukking van een aanhoudende infectie, waarbij de behandeling darmverstorende antianaerobe antibiotica omvat
  • Heeft ernstige colitis van welke etiologie dan ook of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie met ontlasting vóór transplantatie
Bewaar ontlasting voor testen en mogelijk toekomstig gebruik voorafgaand aan ziekenhuisopname voor transplantatie. Patiënten ondergaan fecale microbiota-transplantatie met de opgeslagen ontlasting van vóór de transplantatie van de proefpersoon. De Bacteroidetes-testen na de implantatie, de randomisatie en de transplantatie van de fecale microbiota moeten allemaal worden uitgevoerd binnen een periode van 28 dagen, te beginnen op de eerste dag van implantatie. In het geval dat enting plaatsvindt vóór dag +7, begint het venster van 28 dagen op dag +7. Proefpersonen uit beide armen zullen gedurende één jaar na transplantatie worden gevolgd voor de ontwikkeling van CDI, die zal worden behandeld door hun BMT-clinici volgens de zorgstandaarden bij MSKCC. Proefpersonen uit beide armen zullen ook worden beoordeeld op infecties en graft-versus-hostziekte. Tijdens de follow-upperiode zullen, indien mogelijk, fecale monsters serieel worden verzameld tot een jaar na randomisatie en worden geanalyseerd op microbiële diversiteit en samenstelling.
Biologisch: fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Actieve vergelijker: Geen FMT, routinematig beheer
Proefpersonen uit beide armen zullen gedurende één jaar na randomisatie worden gevolgd voor de ontwikkeling van CDI, die zal worden behandeld door hun primaire BMT-arts volgens de zorgstandaarden bij MSKCC. Proefpersonen uit beide armen zullen ook door hun BMT-clinici worden beoordeeld op infecties en graft-versus-hostziekte. Tijdens de follow-upperiode zullen, indien haalbaar, fecale monsters serieel worden verzameld tot een jaar na randomisatie en worden geanalyseerd op microbiële diversiteit en samenstelling.
Ander: Geen fecale microbiota-transplantatie (FMT), routinebeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clostridium difficile-infectie (CDI)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie
CDI wordt gedefinieerd als diarree-ontlasting (ongevormde ontlasting die zich aanpast aan de vorm van een monstercontainer) en een positieve test voor toxine-producerende C. difficile (hetzij door toxine B-gen-PCR of cytotoxiciteitstest).
tot 1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren