自体粪便微生物群移植 (Auto-FMT) 用于预防异基因造血干细胞移植受者的艰难梭菌感染
2023年7月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
自体粪便微生物群移植 (Auto-FMT) 预防异基因造血干细胞移植受者艰难梭菌感染的随机对照试验
本研究的目的是了解粪便微生物群移植 (FMT) 是否会阻止 CDI 的未来发展。
这也称为粪便细菌疗法或粪便移植。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、对照研究，旨在评估自体粪便微生物群移植 (auto-FMT) 对接受同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的患者预防艰难梭菌感染 (CDI) 的疗效.
患者将在同种异体造血干细胞移植之前入组；在调理方案开始之前，将收集并储存所有参与受试者的粪便，通过深度 16S rRNA 基因测序进行分析，并通过包括艰难梭菌在内的肠道病原体测定法进行测试。
在移植过程的后期，植入后（定义为连续三天的第一天，血液中性粒细胞绝对计数高于 500 mm3），受试者将通过 16S PCR 进行粪便检测是否存在拟杆菌。
如果受试者在移植前结肠微生物群中具有微生物学多样性，并且植入后标本中含有拟杆菌的流行率等于或低于 (0.1%)，则受试者将有资格参加研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行allo-HSCT
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 根据研究调查员或同意的专业人员的决定，延长抗生素治疗，作为预防或抑制持续感染，其中治疗涉及扰乱肠道的抗厌氧抗生素
- 患有任何病因的严重结肠炎或有炎症性肠病 (IBD) 病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用移植前粪便进行粪便微生物群移植
在移植住院之前，储存粪便以供测试和可能的未来使用。
患者使用受试者储存的移植前粪便进行粪便微生物群移植。
从植入的第一天开始，植入后的拟杆菌测试、随机化和粪便微生物群移植程序都应在 28 天的窗口内进行。
如果植入发生在第 +7 天之前，则 28 天的窗口将从第 +7 天开始。
来自双臂的受试者在移植后将被随访一年以发展 CDI，他们的 BMT 临床医生将根据 MSKCC 的护理标准对其进行治疗。
还将评估来自双臂的受试者的感染和移植物抗宿主病。
在随访期间，如果可行，将连续收集粪便标本，直到随机化后一年，并分析微生物多样性和组成。
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有源比较器：无FMT，常规管理
随机分组后，双臂受试者将接受为期一年的 CDI 发展随访，这些受试者将根据 MSKCC 的护理标准由其主要 BMT 临床医生进行治疗。
来自双臂的受试者也将由他们的 BMT 临床医生评估感染和移植物抗宿主病。
在随访期间，如果可行，将连续收集粪便标本直到随机化后一年，并分析微生物多样性和组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艰难梭菌感染 (CDI)
大体时间：随机分组后最长 1 年
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CDI 被定义为腹泻粪便（未成形的粪便符合标本容器的形状），以及产毒艰难梭菌的阳性检测（通过毒素 B 基因 PCR 或细胞毒性测定）。
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随机分组后最长 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Taur, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计的)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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