Autologní transplantace fekální mikrobioty (Auto-FMT) pro profylaxi infekce Clostridium Difficile u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
14. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie autologní transplantace fekální mikrobioty (Auto-FMT) pro profylaxi infekce Clostridium difficile u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Účelem této studie je zjistit, zda transplantace fekální mikrobioty (FMT) zabrání budoucímu rozvoji CDI.
Toto je také známé jako fekální bakterioterapie nebo transplantace stolice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti autologní transplantace fekální mikroflóry (auto-FMT) pro prevenci infekce Clostridium difficile (CDI) u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) .
Pacienti budou zařazeni před allo-HSCT; výkaly budou odebrány a uloženy od všech zúčastněných subjektů před zahájením kondicionačních režimů, analyzovány hlubokým sekvenováním genu 16S rRNA a testovány testem na střevní patogeny včetně Clostridium difficile.
Později v průběhu transplantace, po přihojení (definováno jako první den ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy je absolutní počet neutrofilů v krvi vyšší než f 500 mm3), budou subjekty podrobeny fekálnímu testování na přítomnost Bacteroidetes pomocí 16S PCR.
Subjekty budou způsobilé pro studii, pokud mají mikrobiologicky různorodou mikrobiotu tlustého střeva před transplantací a pokud vzorek po přihojení obsahuje Bacteroidetes v prevalenci rovné nebo nižší (0,1 %)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit allo-HSCT
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jak určili vyšetřovatelé studie nebo schvalující odborníci, prodloužená léčba antibiotiky jako prevence nebo potlačení probíhající infekce, kde léčba zahrnuje střeva narušující antianaerobní antibiotika
- Má těžkou kolitidu jakékoli etiologie nebo anamnézu zánětlivého onemocnění střev (IBD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry s výkaly před transplantací
Před hospitalizací po transplantaci uložte výkaly pro testování a možné budoucí použití.
Pacienti podstoupí transplantaci fekální mikroflóry s předtransplantačními výkaly subjektu.
Testování Bacteroidetes po přihojení, randomizace a transplantace fekální mikroflóry by měly být všechny provedeny během 28denního okna, počínaje prvním dnem přihojení.
V případě, že k přihojení dojde před dnem +7, 28denní okno začne dnem +7.
Subjekty z obou ramen budou po dobu jednoho roku po transplantaci sledovány kvůli rozvoji CDI, které budou ošetřovat jejich lékaři BMT podle standardů péče v MSKCC.
U subjektů z obou ramen budou také hodnoceny infekce a reakce štěpu proti hostiteli.
Během období sledování budou vzorky stolice odebírány sériově, pokud je to možné, až do jednoho roku po randomizaci a analyzovány na mikrobiální diverzitu a složení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Žádné FMT, rutinní správa
Subjekty z obou ramen budou po randomizaci sledovány po dobu jednoho roku pro rozvoj CDI, které bude léčit jejich primární BMT klinik podle standardů péče v MSKCC.
Subjekty z obou ramen budou také vyšetřeny jejich klinickými lékaři BMT na infekce a reakci štěpu proti hostiteli.
Během období sledování budou vzorky stolice odebírány sériově, pokud je to možné, až do jednoho roku po randomizaci a analyzovány na mikrobiální diverzitu a složení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce Clostridium difficile (CDI)
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
|
CDI je definována jako průjmová stolice (neformovaná stolice odpovídající tvaru nádobky na vzorek) a pozitivní test na C. difficile produkující toxin (buď pomocí toxinu B genu PCR nebo cytotoxického testu).
|
do 1 roku po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Taur, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .