Tolerabilitet av Asasantin hos friska kvinnliga och manliga försökspersoner
20 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Tolerabilitet av en tvåveckorsbehandling med Asasantin Extended Release 200/25 mg kapslar b.i.d., jämfört med reducerad dos under den första behandlingsveckan i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsjämförelsestudie på friska kvinnor och manliga försökspersoner
Att undersöka förekomsten av dipyridamol associerad huvudvärk hos friska försökspersoner med hjälp av ett titreringsschema eller inte
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i studien bör vara friska kvinnor/män, i åldern 18 till 55 år och inom ett Broca Index på ≥ - 20 % och ≤ + 20 %
- Före antagning till studien kommer alla försökspersoner att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om resultaten av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) avviker från det normala och är av klinisk relevans
- Försökspersoner med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Personer med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska eller neurologiska störningar
- Patienter med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Försökspersoner med kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Försökspersoner med anamnes på allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersoner som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (≤ 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Försökspersoner som fått andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen (≤ 10 dagar före administrering eller under prövningen)
- Försökspersoner som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel (≤ 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Försökspersoner som röker mer än 15 cigaretter eller 4 cigarrer eller 4 pipor/dag
- Försökspersoner som inte kan avstå från överdriven konsumtion av drycker eller mat innehållande metylxantin
- Försökspersoner som dricker mer än 60 g alkohol per dag
- Försökspersoner som är beroende av droger
- Försökspersoner som har donerat blod (> 400 ml) (≤ 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Försökspersoner som har deltagit i överdriven fysisk aktivitet (≤ 5 dagar före administrering eller under försöket)
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel (acceptabelt: t.ex. sterilisering, intrauterina anordningar (IUD), p-piller, kondomer)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Asasantin ER
Administreras en gång dagligen (dag 1 till 7), följt av administrering två gånger dagligen (dag 8 till 14)
|
|
|
Experimentell: Asasantin ER, administrerat två gånger dagligen från dag 1 till dag 14
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulerad huvudvärk (intensitet x varaktighet) per dag baserat på genomsnittlig svårighetsgrad per vaken timme uttryckt som area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som upplever måttlig/svår huvudvärk
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Andel försökspersoner som upplever huvudvärk
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Kumulerad huvudvärk (intensitet x varaktighet) per dag baserat på maximal svårighetsgrad per dag uttryckt som AUC
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Mängden acetylsalicylsyra (ASA) 500 används för att minska huvudvärk
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Förändringar från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 17 efter första läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9.131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .