Tolerabilitet af Asasantin hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Alle deltagere i undersøgelsen bør være raske kvinder/mænd, i alderen 18 til 55 år og være inden for et Broca-indeks på ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
• Forud for optagelse i undersøgelsen vil alle forsøgspersoner i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning have givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG) afviger fra det normale og er af klinisk relevans
• Personer med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Personer med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske eller neurologiske lidelser
• Personer med kendt anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Personer med kroniske eller relevante akutte infektioner
• Forsøgspersoner med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Forsøgspersoner, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (> 24 timer) (≤ 1 måned før administration eller under forsøget)
• Forsøgspersoner, der fik andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af forsøget (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel (≤ 1 måned før administration eller under forsøget)
• Personer, der ryger mere end 15 cigaretter eller 4 cigarer eller 4 piber om dagen
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra overdreven indtagelse af methylxanthinholdige drikkevarer eller mad
• Forsøgspersoner, der drikker mere end 60 g alkohol om dagen
• Forsøgspersoner, der er afhængige af stoffer
• Forsøgspersoner, der har doneret blod (> 400 ml) (≤ 4 uger før administration eller under forsøget)
• Forsøgspersoner, der har deltaget i overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dage før administration eller under forsøget)

For kvindefag:

• Graviditet
• Positiv graviditetstest
• Ingen tilstrækkelig prævention (acceptabelt: f.eks. sterilisation, intrauterine anordninger (IUD), orale præventionsmidler, kondomer)
• Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
• Amningsperiode