Verdraagbaarheid van Asasantin bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde vrouwen/mannen zijn, tussen 18 en 55 jaar oud zijn en binnen een Broca-index van ≥ - 20 % en ≤ + 20 % vallen
• Voorafgaand aan toelating tot het onderzoek zullen alle proefpersonen, in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving, hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, hartslag en ECG) afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
• Onderwerpen met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
• Proefpersonen met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Proefpersonen met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Proefpersonen met chronische of relevante acute infecties
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Proefpersonen die een geneesmiddel hebben ingenomen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Proefpersonen die andere geneesmiddelen kregen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Proefpersonen die meer dan 15 sigaretten of 4 sigaren of 4 pijpen per dag roken
• Onderwerpen die niet kunnen afzien van overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende dranken of voedsel
• Proefpersonen die meer dan 60 g alcohol per dag drinken
• Proefpersonen die afhankelijk zijn van drugs
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd (> 400 ml) (≤ 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan overmatige fysieke activiteiten (≤ 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie (aanvaardbaar: b.v. sterilisatie, intra-uteriene apparaten (IUD), orale anticonceptiva, condooms)
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode