Tolerabilidade de Asasantin em mulheres e homens saudáveis
20 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidade de um tratamento de duas semanas com cápsulas de liberação prolongada de asasantin 200/25 mg b.i.d., em comparação com a dose reduzida durante a primeira semana de tratamento em um estudo de comparação de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino
Investigar a ocorrência de cefaleias associadas ao dipiridamol em indivíduos saudáveis usando um esquema de titulação ou não
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ser mulheres/homens saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos e estar dentro de um Índice de Broca de ≥ - 20% e ≤ + 20%
- Antes da admissão no estudo, todos os participantes terão dado, de acordo com as boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local, seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) se desviarem do normal e forem de relevância clínica
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Indivíduos com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- Indivíduos com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Indivíduos com infecções agudas crônicas ou relevantes
- Indivíduos com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Indivíduos que tomaram um medicamento com meia-vida longa (> 24 horas) (≤ 1 mês antes da administração ou durante o teste)
- Indivíduos que receberam qualquer outro medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (≤ 10 dias antes da administração ou durante o estudo)
- Indivíduos que participaram de outro estudo com um medicamento experimental (≤ 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
- Indivíduos que fumam mais de 15 cigarros ou 4 charutos ou 4 cachimbos/dia
- Indivíduos que não conseguem evitar o consumo excessivo de bebidas ou alimentos contendo metilxantina
- Indivíduos que bebem mais de 60 g de álcool por dia
- Sujeitos dependentes de drogas
- Indivíduos que doaram sangue (> 400 ml) (≤ 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Indivíduos que participaram de atividades físicas excessivas (≤ 5 dias antes da administração ou durante o estudo)
Para assuntos femininos:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Sem contracepção adequada (aceitável: por ex. esterilização, dispositivos intrauterinos (DIU), contraceptivos orais, preservativos)
- Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
- período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Asasantin ER
Administrado uma vez ao dia (dias 1 a 7), seguido de administração duas vezes ao dia (dias 8 a 14)
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Experimental: Asasantin ER, administrado duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cefaleia acumulada (intensidade x duração) por dia com base na gravidade média por horas de vigília expressa como área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
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Dia 14 após a administração da primeira droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com dor de cabeça moderada/grave
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
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Dia 14 após a administração da primeira droga
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Proporção de indivíduos com dor de cabeça
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
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Dia 14 após a administração da primeira droga
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Cefaleia acumulada (intensidade x duração) por dia com base na gravidade máxima por dia expressa como AUC
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
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Dia 14 após a administração da primeira droga
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Quantidade de ácido acetilsalicílico (ASA) 500 usado para aliviar a dor de cabeça
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
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Dia 14 após a administração da primeira droga
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Alterações desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
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Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
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Alterações da linha de base em testes de laboratório
Prazo: Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
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Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
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Alterações da linha de base no ECG de 12 derivações
Prazo: Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
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Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
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Alterações da linha de base no exame físico
Prazo: Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
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Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até o 17º dia após a administração da primeira droga
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Até o 17º dia após a administração da primeira droga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9.131
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