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건강한 여성 및 남성 피험자에서 아사산틴의 내약성

2014년 10월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

아사산틴 연장 방출 200/25 mg 캡슐 b.i.d.로 2주 치료의 내약성, 건강한 여성 및 남성 피험자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 비교 시험에서 치료 첫 주 동안 감소된 용량과 비교

적정 계획을 사용하는지 여부를 사용하여 건강한 피험자에서 디피리다몰 관련 두통의 발생을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 모든 참가자는 18세에서 55세 사이의 건강한 여성/남성이어야 하며 Broca 지수가 ≥ - 20% 및 ≤ + 20% 내에 있어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전에 모든 피험자는 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 사전 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진 결과(혈압, 맥박 및 ECG 포함)가 정상에서 벗어나고 임상적 관련성이 있는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 알려진 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 피험자
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애가 있는 피험자
  • 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력이 알려진 피험자
  • 만성 또는 관련된 급성 감염이 있는 피험자
  • 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 피험자
  • 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 피험자(투여 전 또는 시험 기간 중 ≤ 1개월)
  • 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 투여받은 피험자(투여 전 10일 이하 또는 임상시험 중)
  • 시험약으로 다른 연구에 참여한 피험자(≤ 투약 1개월 전 또는 시험 중)
  • 하루에 15개비 이상의 담배 또는 4개 시가 또는 4개 이상의 파이프를 피우는 피험자
  • 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품의 과도한 섭취를 자제할 수 없는 피험자
  • 하루 60g 이상의 알코올을 섭취하는 피험자
  • 약물에 의존하는 피험자
  • 헌혈 경험이 있는 피험자(>400 ml)(투여 전 4주 이하 또는 임상시험 기간 중)
  • 과도한 신체활동을 한 피험자(투여 전 5일 이내 또는 임상시험 기간 중)

여성 과목의 경우:

  • 임신
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 적절한 피임법 없음(허용됨: 예: 살균, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약, 콘돔)
  • 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
  • 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 아사산틴 ER
1일 1회(1~7일) 투여 후 1일 2회 투여(8~14일)
의약품: 아사산틴 ER
실험적: Asasantin ER, 1일부터 14일까지 매일 2회 투여
의약품: 아사산틴 ER

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적(AUC)으로 표현되는 깨어 있는 시간당 평균 심각도를 기반으로 한 일일 누적 두통(강도 x 지속 시간)
기간: 첫 투약 후 14일째
첫 투약 후 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중등도/심도 두통을 경험한 피험자의 비율
기간: 첫 투약 후 14일째
첫 투약 후 14일째
두통을 경험한 피험자의 비율
기간: 첫 투약 후 14일째
첫 투약 후 14일째
AUC로 표시되는 일일 최대 심각도를 기준으로 일일 누적 두통(강도 x 기간)
기간: 첫 투약 후 14일째
첫 투약 후 14일째
두통을 줄이기 위해 사용된 아세틸살리실산(ASA) 500의 양
기간: 첫 투약 후 14일째
첫 투약 후 14일째
바이탈 사인 기준치로부터의 변화
기간: 투약 전 및 첫 투약 후 17일
투약 전 및 첫 투약 후 17일
실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 첫 투약 후 17일
투약 전 및 첫 투약 후 17일
12리드 ECG의 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 첫 투약 후 17일
투약 전 및 첫 투약 후 17일
신체 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전 및 첫 투약 후 17일
투약 전 및 첫 투약 후 17일
부작용이 있는 환자 수
기간: 첫 투약 후 17일까지
첫 투약 후 17일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9.131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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